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Studio osservazionale per indagare l'occorrenza di sanguinamento nelle donne in postmenopausa trattate con estradiolo/NETA per 12 mesi

24 ottobre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio prospettico non interventistico (osservazionale), internazionale, multicentrico, della durata di 12 mesi per valutare il pattern di sanguinamento della terapia ormonale sostitutiva combinata continua a bassissimo dosaggio contenente 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (Eviana®)

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo principale di questo studio osservazionale è indagare l'insorgenza di sanguinamento nelle donne che assumono 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA) per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alle donne in postmenopausa (che sono amenorreiche) deve essere offerta la partecipazione allo studio a discrezione del medico curante in seguito alla decisione di prescrivere 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato per il trattamento dei loro sintomi della menopausa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato, che consente il trattamento dei dati nell'ambito dello studio, è ottenuto dal paziente prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Donne amenorroiche in postmenopausa
  • Trattamento con TOS precedentemente combinata interrotto almeno 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: 0,5 mg di estradiolo / 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA)
Raccolta di dati sull'uso di 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA) nelle donne in relazione alla pratica clinica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sanguinamento durante le 52 settimane di trattamento con 0,5 mg di estradiolo e 0,1 mg di noretisterone acetato valutato mediante sanguinamento e tassi di sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Ad ogni mese lunare (28 giorni)
Ad ogni mese lunare (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del profilo di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante le 52 settimane di trattamento
Durante le 52 settimane di trattamento
Variazione del numero medio di vampate di calore a settimana
Lasso di tempo: Durante le 52 settimane di trattamento
Durante le 52 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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