Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus verenvuodon esiintymisen tutkimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu estradiolilla/NETA:lla 12 kuukauden ajan

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

12 kuukauden ei-interventio (havainnointi), kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan erittäin pieniannoksisen jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon verenvuotomallia, joka sisältää 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia (Eviana®)

Tämä tutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havaintotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia verenvuodon esiintymistä naisilla, jotka ottavat 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia (NETA) 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Rud, Norja, 1309
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaalisille naisille (joille on ammenorrea) tarjotaan osallistumista tutkimukseen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sen jälkeen, kun hän on päättänyt määrätä 0,5 mg estradiolia ja 0,1 mg noretisteroniasetaattia vaihdevuosien oireiden hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, joka mahdollistaa tietojen käsittelyn tutkimuksen puitteissa, hankitaan potilaalta ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  • Postmenopausaaliset amenorreaiset naiset
  • Aiemmin yhdistetty hormonikorvaushoito lopetettiin vähintään 3 kuukautta ennen 0,5 mg estradioli- ja 0,1 mg noretisteroniasetaattihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: 0,5 mg estradiolia / 0,1 mg noretisteroniasetaattia (NETA)
Tiedonkeruu 0,5 mg estradiolin ja 0,1 mg noretisteroniasetaatin (NETA) käytöstä naisilla päivittäisen kliinisen käytännön yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuotoprofiili 52 viikon hoidon aikana 0,5 mg:lla estradiolia ja 0,1 mg:lla noretisteroniasetaattia, arvioituna verenvuodon ja vuotojen tai tiputtelun perusteella
Aikaikkuna: Joka kuun kuukausi (28 päivää)
Joka kuun kuukausi (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuotoprofiilissa
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon aikana
52 viikon hoidon aikana
Muutos kuumien aaltojen keskimääräisessä viikossa
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon aikana
52 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa