Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om het optreden van bloedingen te onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen die gedurende 12 maanden werden behandeld met oestradiol/NETA

24 oktober 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een niet-interventionele (observationele), internationale, multicentrische, prospectieve studie van 12 maanden ter evaluatie van het bloedingspatroon van ultralage dosis continue gecombineerde hormoonsubstitutietherapie met 0,5 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (Eviana®)

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het primaire doel van deze observationele studie is het optreden van bloedingen te onderzoeken bij vrouwen die gedurende 12 maanden 0,5 mg oestradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De postmenopauzale vrouwen (die ammenorroïsch zijn) moet deelname aan het onderzoek worden aangeboden naar goeddunken van de behandelend arts na de beslissing om 0,5 mg oestradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat voor te schrijven voor de behandeling van hun symptomen van de menopauze.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming, waardoor de gegevens mogen worden verwerkt binnen de reikwijdte van de studie, wordt van de patiënt verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Postmenopauzale amenorroe vrouwen
  • Behandeling met eerder gecombineerde HST stopgezet ten minste 3 maanden voor aanvang van de behandeling met 0,5 mg oestradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: 0,5 mg oestradiol / 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA)
Dataverzameling van het gebruik van 0,5 mg oestradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat (NETA) bij vrouwen in verband met de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingsprofiel tijdens de 52 weken behandeling met 0,5 mg estradiol en 0,1 mg norethisteronacetaat beoordeeld aan de hand van bloedingen en het aantal bloedingen of spotting
Tijdsspanne: Bij elke maanmaand (28 dagen)
Bij elke maanmaand (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloedingsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de 52 weken behandeling
Tijdens de 52 weken behandeling
Verandering in gemiddeld aantal opvliegers per week
Tijdsspanne: Tijdens de 52 weken behandeling
Tijdens de 52 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren