Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å undersøke forekomsten av blødninger hos postmenopausale kvinner behandlet med østradiol/NETA i 12 måneder

24. oktober 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 12-måneders ikke-intervensjonell (observasjons), internasjonal, multisenter, prospektiv studie for å evaluere blødningsmønsteret for ultralavdose kontinuerlig kombinert hormonerstatningsterapi som inneholder 0,5 mg østradiol og 0,1 mg noretisteronacetat (Eviana®)

Denne studien er utført i Europa. Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å undersøke forekomsten av blødning hos kvinner som tar 0,5 mg østradiol og 0,1 mg noretisteronacetat (NETA) i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De postmenopausale kvinnene (som er ammenorrheic) skal tilbys deltakelse i studien etter den behandlende legens skjønn etter beslutning om å foreskrive 0,5 mg østradiol og 0,1 mg noretisteronacetat for behandling av deres menopausale symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke, som tillater at dataene kan behandles innenfor studiens omfang, innhentes fra pasienten før noen studierelaterte aktiviteter
  • Postmenopausale amenorrhoeic kvinner
  • Behandling med tidligere kombinert HRT avsluttet minst 3 måneder før start av 0,5 mg østradiol og 0,1 mg noretisteronacetatbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: 0,5 mg østradiol / 0,1 mg noretisteronacetat (NETA)
Datainnsamling av bruk av 0,5 mg østradiol og 0,1 mg noretisteronacetat (NETA) hos kvinner i forbindelse med daglig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødningsprofil i løpet av de 52 ukene med behandling med 0,5 mg østradiol og 0,1 mg noretisteronacetat evaluert ved blødning og blødnings- eller flekkerfrekvens
Tidsramme: Hver månemåned (28 dager)
Hver månemåned (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blødningsprofil
Tidsramme: I løpet av de 52 ukene av behandlingen
I løpet av de 52 ukene av behandlingen
Endring i gjennomsnittlig antall hetetokter per uke
Tidsramme: I løpet av de 52 ukene av behandlingen
I løpet av de 52 ukene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere