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Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Auftretens von Blutungen bei postmenopausalen Frauen, die 12 Monate lang mit Östradiol/NETA behandelt wurden

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 12-monatige nicht-interventionelle (beobachtende), internationale, multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung des Blutungsmusters einer kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie in ultraniedriger Dosis mit 0,5 mg Estradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (Eviana®)

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Auftreten von Blutungen bei Frauen zu untersuchen, die 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) über 12 Monate einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den postmenopausalen Frauen (die ammenorrhoisch sind) soll nach Ermessen des behandelnden Arztes nach der Entscheidung, 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat zur Behandlung ihrer menopausalen Symptome zu verschreiben, die Teilnahme an der Studie angeboten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Tätigkeiten wird eine informierte Einwilligung des Patienten eingeholt, die die Verarbeitung der Daten im Rahmen der Studie erlaubt
  • Postmenopausale amenorrhoische Frauen
  • Die Behandlung mit einer zuvor kombinierten HRT wurde mindestens 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit 0,5 mg Estradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat abgebrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: 0,5 mg Östradiol / 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA)
Datenerhebung zur Anwendung von 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) bei Frauen im Zusammenhang mit der täglichen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsprofil während der 52-wöchigen Behandlung mit 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethisteronacetat, bewertet anhand von Blutungen und Blutungs- oder Schmierblutungsraten
Zeitfenster: In jedem Mondmonat (28 Tage)
In jedem Mondmonat (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutungsprofils
Zeitfenster: Während der 52 Behandlungswochen
Während der 52 Behandlungswochen
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Hitzewallungen pro Woche
Zeitfenster: Während der 52 Behandlungswochen
Während der 52 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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