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Étude observationnelle pour enquêter sur la survenue de saignements chez les femmes ménopausées traitées par l'estradiol/NETA pendant 12 mois

24 octobre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude non interventionnelle (observationnelle), internationale, multicentrique et prospective de 12 mois pour évaluer le profil hémorragique d'un traitement hormonal substitutif combiné continu à très faible dose contenant 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (Eviana®)

Cette étude est menée en Europe. L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'étudier la survenue de saignements chez les femmes prenant 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA) pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ménopausées (qui sont amménorrhéiques) doivent se voir proposer de participer à l'étude à la discrétion du médecin traitant suite à la décision de prescrire 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone pour le traitement de leurs symptômes ménopausiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé, permettant le traitement des données dans le cadre de l'étude, est obtenu du patient avant toute activité liée à l'étude
  • Femmes ménopausées en aménorrhée
  • Traitement avec un THS précédemment combiné interrompu au moins 3 mois avant le début du traitement par 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: 0,5 mg d'estradiol / 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA)
Collecte de données sur l'utilisation de 0,5 mg d'estradiol et de 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA) chez la femme dans le cadre d'une pratique clinique quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil de saignement au cours des 52 semaines de traitement par 0,5 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone évalué par les saignements et les taux de saignements ou de spotting
Délai: A chaque mois lunaire (28 jours)
A chaque mois lunaire (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du profil de saignement
Délai: Pendant les 52 semaines de traitement
Pendant les 52 semaines de traitement
Changement du nombre moyen de bouffées de chaleur par semaine
Délai: Pendant les 52 semaines de traitement
Pendant les 52 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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