Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie występowania krwawień u kobiet po menopauzie leczonych estradiolem/NETA przez 12 miesięcy

24 października 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

12-miesięczne nieinterwencyjne (obserwacyjne), międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wzorca krwawienia po ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej bardzo niską dawką zawierającej 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (Eviana®)

To badanie jest prowadzone w Europie. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie występowania krwawień u kobiet przyjmujących 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA) przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobietom po menopauzie (które nie miesiączkują) należy zaproponować udział w badaniu według uznania lekarza prowadzącego po podjęciu decyzji o przepisaniu 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu w celu leczenia objawów menopauzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda, zezwalająca na przetwarzanie danych w ramach badania, jest uzyskiwana od pacjenta przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Kobiety po menopauzie, które nie miesiączkują
  • Leczenie uprzednio złożoną HTZ przerwano co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA)
Zbieranie danych dotyczących stosowania 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA) u kobiet w związku z codzienną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil krwawień podczas 52 tygodni leczenia 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu oceniany na podstawie krwawienia oraz częstość krwawień lub plamień
Ramy czasowe: W każdym miesiącu księżycowym (28 dni)
W każdym miesiącu księżycowym (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profilu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni leczenia
W ciągu 52 tygodni leczenia
Zmiana średniej liczby uderzeń gorąca w tygodniu
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni leczenia
W ciągu 52 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj