Estudo observacional para investigar a ocorrência de sangramento em mulheres na pós-menopausa tratadas com estradiol/NETA por 12 meses
24 de outubro de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo não intervencional (observacional), internacional, multicêntrico e prospectivo de 12 meses para avaliar o padrão de sangramento da terapia combinada de reposição hormonal combinada de dose ultrabaixa contendo 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de noretisterona (Eviana®)
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo principal deste estudo observacional é investigar a ocorrência de sangramento em mulheres que tomam 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA) por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As mulheres na pós-menopausa (amenorreicas) devem participar do estudo a critério do médico assistente após a decisão de prescrever 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de noretisterona para o tratamento de seus sintomas da menopausa.
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado, permitindo que os dados sejam processados dentro do escopo do estudo, é obtido do paciente antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo
- Mulheres pós-menopáusicas amenorreicas
- O tratamento com TRH previamente combinado foi interrompido pelo menos 3 meses antes do início do tratamento com estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Coleta de dados do uso de 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA) em mulheres em relação à prática clínica diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de sangramento durante as 52 semanas de tratamento com 0,5 mg de estradiol e 0,1 mg de acetato de noretisterona avaliado por sangramento e taxas de sangramento ou spotting
Prazo: A cada mês lunar (28 dias)
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A cada mês lunar (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no perfil de sangramento
Prazo: Durante as 52 semanas de tratamento
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Durante as 52 semanas de tratamento
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Alteração no número médio de afrontamentos por semana
Prazo: Durante as 52 semanas de tratamento
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Durante as 52 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- ALD-3795
- U1111-1112-8626 (Outro identificador: WHO)
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