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Estudio observacional para investigar la ocurrencia de sangrado en mujeres posmenopáusicas tratadas con estradiol/NETA durante 12 meses

24 de octubre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, no intervencionista (observacional) de 12 meses para evaluar el patrón de sangrado de la terapia de reemplazo hormonal combinada continua de dosis ultrabaja que contiene 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (Eviana®)

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo principal de este estudio observacional es investigar la aparición de hemorragias en mujeres que toman 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA) durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

176

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A las mujeres posmenopáusicas (que tienen amenorrea) se les ofrecerá participar en el estudio a discreción del médico tratante tras la decisión de prescribir 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona para el tratamiento de sus síntomas menopáusicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado, que permite que los datos se procesen dentro del alcance del estudio, se obtiene del paciente antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Mujeres amenorreicas posmenopáusicas
  • Tratamiento con THS previamente combinada interrumpida al menos 3 meses antes del inicio del tratamiento con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: 0,5 mg de estradiol / 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA)
Recopilación de datos del uso de 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA) en mujeres en relación con la práctica clínica diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de sangrado durante las 52 semanas de tratamiento con 0,5 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona evaluado por sangrado y tasas de sangrado o manchado
Periodo de tiempo: En cada mes lunar (28 días)
En cada mes lunar (28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de sangrado
Periodo de tiempo: Durante las 52 semanas de tratamiento
Durante las 52 semanas de tratamiento
Cambio en el número medio de sofocos por semana
Periodo de tiempo: Durante las 52 semanas de tratamiento
Durante las 52 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALD-3795
  • U1111-1112-8626 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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