Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gengraf-konverteringsundersøgelse hos stabile nyreallotransplanterede modtagere

15. november 2013 opdateret af: Dr.Ong Loke Meng, Penang Hospital, Malaysia

Et randomiseret, multicenter, åbent-label-forsøg for at etablere den terapeutiske ækvivalens mellem Neoral® og Gengraf® hos stabile nyreallograftmodtagere [Gengraf-konverteringsundersøgelse]

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den terapeutiske ækvivalens af Gengraf® med standardbehandlingen Neoral® i en behandlingsperiode på 6 måneder hos stabile nyretransplanterede transplanterede med hensyn til lægemiddelniveauer, dosering og akut transplantatafstødning og andre uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​cyclosporin (CsA) i klinisk praksis resulterede i forbedringer i frekvensen af ​​akut renal allotransplantatafstødning og transplantatoverlevelse hos nyretransplanterede patienter. Gengraf, en mikroemulsionsformulering af CsA, selvom den fik en AB-bedømt svarende til Neoral, på grund af bekymringer over brugen af ​​generiske lægemidler til transplantation, påtog vi denne undersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Gengraf.

Vi gennemførte et multicenter, randomiseret, åbent mærket studie for at fastslå ækvivalensen mellem Gengraf og Neoral hos stabile nyretransplanterede modtagere i en behandlingsperiode på 6 måneder. 6 måneder efter transplantation blev patienter med stabil graftfunktion og modtaget en stabil dosis neoral rekrutteret til undersøgelsen. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til at forblive på Neoral eller konvertere til en tilsvarende milligram-for-milligram dosis Gengraf. Det primære endepunkt var serumkreatinin efter 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Clinical Research Centre, Penang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
  2. Patienter, der er mere end 6 måneder efter transplantation
  3. Stabil graftfunktion, dvs. serumkreatinin under 300 umol/l
  4. Patienter i øjeblikket på en stabil dosis af kapsel Neoral inden for de sidste en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel organtransplantation
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode. Effektive præventionsmetoder er oral prævention, Norplant, kirurgisk sterilisation, Intra Uterine Device eller membraner i forbindelse med sæddræbende skum og kondom på den mandlige partner.
  3. Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg, hvor patienten modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for screeningsfasen af ​​denne undersøgelse.
  4. De personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Aktiv infektion på tidspunktet for screening for tilmelding til forsøg.
  6. Akut transplantatafstødning inden for de seneste 3 måneder
  7. Psykisk ustabil eller historie med psykiske sygdomme
  8. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  9. Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk regime og patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen.
  10. Dekompenseret leversygdom
  11. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandling eller vurdering eller udelukke færdiggørelse af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neoral
Patienter, der fortsatte med at blive behandlet med lægemidlet Neoral.
Medicin: Neoral
Neoral® kapsel indeholdende 25mg eller 100mg cyclosporin
Andre navne:
  • Cyclosporin
EKSPERIMENTEL: Gengraf arm
Patienterne blev tilfældigt udvalgt til at blive konverteret til 'Gengraf® kapsel indeholdende 25 mg eller 100 mg cyclosporin'
Medicin: Gengraf® kapsel indeholdende 25 mg eller 100 mg cyclosporin
Transplantationspatienter, som var stabile på Neoral, blev konverteret til Gengraf
Andre navne:
  • Generisk Cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin niveau ved 12 uger
Tidsramme: ved 12 uger
Serumkreatininniveau 12 uger efter konvertering fra Neoral til Gengraf
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CsA-dalkoncentration og 2 timer efter CsA-administration, 2 uger, 6 uger 12 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter randomisering.
Tidsramme: uge 2, 6, 12, måned 6, 9 og 12.
uge 2, 6, 12, måned 6, 9 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penang Hospital, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Ong L Meng, MBBS, FRCP, Penang Hospital, Ministry of Health Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresvigt

Kliniske forsøg med Neoral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner