Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnibond vs Dermabond

5. februar 2024 opdateret af: Center for Innovation and Research Organization

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet undersøgelse for at vurdere forekomsten af ​​sårkomplikationer efter total knæ- og hoftearthroplastik hos patienter behandlet med to forskellige typer topisk hudklæbemiddel

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, blindede kliniske forsøg er designet til at vurdere forekomsten af ​​alle tider og alle typer af sårrelaterede komplikationer efter total ledartroplastik (TJA), når to forskellige typer topiske hudklæbemidler bruges til at lukke snittet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​incisionshelende komplikationer hos patienter, der gennemgår primær total knæprotese og total hofteprotese behandlet med enten Omnibond eller Dermabond avanceret topisk hudklæber. Alle patienter, der gennemgår en primær, elektiv TKA og THA på deltagende centre, der underskriver en samtykkeerklæring, vil blive fulgt op i en periode på op til 30 dage for at afgøre, om der er komplikationer til heling af snit.

Sekundære resultater vil omfatte tørretid for det aktuelle hudklæbemiddel, brugertilfredshed, patienttilfredshed og forekomst af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • JIS Orthopaedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥18 år
  2. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  3. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå primær, elektiv total knæarthroplastik eller total hofteprotese
  4. Forsøgspersoner giver informeret samtykke, som vil bestå i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger
  5. Emner, der anses for at kunne forstå og overholde studiebesøgsplanen og -procedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokale hudsygdomme såsom dermatitis, eksem, psoriasis, der efter efterforskerens mening vil gøre det vanskeligt at vurdere sårkomplikationer eller lokale hudreaktioner efter operation
  2. Gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode
  3. Aktiv eller tidligere infektion i huden eller knæet eller hoften, der skal opereres, tegn på koldbrand
  4. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette forsøg, og som blev trukket tilbage
  5. Personer med kendt allergi over for produktkomponenter, herunder cyanoacrylat, formaldehyd, benzalkoniumchlorid eller har kendt allergi eller hudfølsomhed over for Convatec Aquacel-bandagen.
  6. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke eller følge instruktionerne for undersøgelse og sårpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omnibond topisk hudklæber
Enhed: Omnibond Topical Skin Adhesive
Påføring af Omnibond topisk hudklæber til tæt snit efter operation
Aktiv komparator: Dermabond topisk hudklæber
Enhed: Dermabond Advanced Topical Skin Adhesive
Påføring af Dermabond topisk hudklæber til tæt snit efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle tiders sårkomplikationer
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter operation
enhver forekomst af en sårrelateret komplikation efter operationen
Fra operation til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørretid
Tidsramme: Fra tidspunktet for første produktplacering på huden, til hele påføringen er tør at røre ved med en handskebeklædt hånd
Tid til at tørre (i sekunder) mellem Omnibond vs Dermabond vil blive indsamlet
Fra tidspunktet for første produktplacering på huden, til hele påføringen er tør at røre ved med en handskebeklædt hånd
Brugertilfredshed med studiebehandling
Tidsramme: Op til 1 time efter påføring af undersøgelsesprodukt
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at spørge brugerne, hvor tilfredse de var med produktet. Skalaens minimumværdi er 0 og maksimumværdien er 100. Jo højere score, jo højere er brugertilfredsheden med undersøgelsesproduktet
Op til 1 time efter påføring af undersøgelsesprodukt
Fagtilfredshed med studiebehandling
Tidsramme: Op til 14 dage efter operationen
Forsøgspersonerne vil ved det første postoperative besøg blive spurgt, hvor tilfredse de er med deres undersøgelsesbehandling ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS). Skalaens minimumværdi er 0 og maksimumværdien er 100. Jo højere score, jo højere er patienttilfredsheden med undersøgelsesproduktet
Op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Efterforskere

  • Studieleder: Tiffany Morrison, MS, Center for Innovation and Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omnibond001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Omnibond Topical Skin Adhesive

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner