Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Dosis Range Finding-undersøgelse af JNJ-39758979 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der i øjeblikket behandles med methotrexat

30. november 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisområdebestemmelsesundersøgelse af JNJ-39758979 i forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af samtidig methotrexatterapi

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-39758979 ved doser på 10, 30, 100 og 300 mg/dag sammenlignet med placebo (inaktivt medicinsk stof) hos patienter med aktiv leddegigt trods samtidig behandling med methotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller patient ved, om patienten får JNJ-39758979 eller placebo), multicenter, randomiseret (patienter tildeles behandling ved en tilfældighed), placebokontrolleret, dosisområdefindende undersøgelse af JNJ-39758979 i patienter med stabil methotrexatbehandling til og med uge 24. Studiet vil bestå af 4 perioder: en screeningsperiode, en 24-ugers placebokontrolleret periode, en 24-ugers forlængelsesperiode og en 5-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel patient vil være op til 59 uger (inklusive screening). Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1:1:1 til at modtage placebo eller JNJ-39758979 10 mg, 30 mg, 100 mg eller 300 mg én gang dagligt. I uge 24 vil alle patienter, der er tilbage i placebogruppen, begynde at modtage JNJ-39758979 300 mg/dag. Sikkerhedsvurderinger og evalueringer for at bestemme effektiviteten af ​​JNJ-39758979 til at reducere tegn og symptomer på leddegigt vil blive udført ved studiebesøg. Forlængelsen og sikkerhedsopfølgningsperioderne for denne undersøgelse fortsætter til og med uge 53 for at vurdere sikkerheden og for at opretholde patienternes effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder før screening.
  • Positiv test for enten anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof eller rheumatoid faktor (RF) i serum ved screening.
  • Har aktiv RA defineret som vedvarende sygdomsaktivitet med følgende kriterier: mindst 6 hævede og 6 ømme led og serum-CRP ≥ 0,70 mg/dL ved screening.
  • Har været behandlet med og tolereret methotrexat (MTX) behandling i doser på 10 til 25 mg/uge i minimum 6 måneder før screening og skal være på en stabil dosis i minimum 8 uger før screening
  • Skal være postmenopausal eller, hvis præmenopausal, skal bruge en acceptabel form for prævention
  • Har gennemført mindst 5 dages daglig smertedagbog i de 10 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme end RA, såsom Lupus.
  • Modtager i øjeblikket behandling for RA ud over methotrexat, NSAID eller orale kortikosteroider såsom prednison eller smertestillende medicin.
  • Har nogensinde fået noget biologisk middel til en gigtindikation.
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på leverinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede.
  • Har moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Har en nylig (inden for 2 måneder) alvorlig infektion
  • Har haft en opportunistisk infektion.
  • Har haft kræft inden for de seneste 5 år (undtagen visse hud- eller livmoderhalstilstande)
  • Har misbrugt stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år
  • Har aktiv Hepatitis B eller C infektion
  • Har haft aktiv tuberkulose
  • Har været udsat for tuberkulose uden forebyggende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/d)
Form = tablet, rute = oral administration placebo én gang dagligt fra uge 0 til uge 24 efterfulgt af JNJ-39758979 300 mg én gang dagligt fra uge 24 til uge 48.
Andre navne:
  • Inaktivt medicinsk stof
Eksperimentel: JNJ-39758979 (10 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (10 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: JNJ-39758979 (30 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (30 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: JNJ-39758979 (100 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (100 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i op til 48 uger
Eksperimentel: JNJ-39758979 (300 mg/d)
Medicin: JNJ-39758979 (300 mg)
Form = tablet, rute = oral administration én gang dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære slutpunkt er ændring fra baseline i Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i DAS28 (ESR) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
DAS28 (CRP) svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
DAS28 (ESR) svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
DAS28 (CRP) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 svarprocenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
Hybrid ACR-respons i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissionsrater i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) svar i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ESR-niveauer i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenter i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

28. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018814
  • 39758979ARA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-002849-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo/JNJ-39758979 (300 mg/d)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner