- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00502424
The Effectiveness of a Nighttime Positioning Hand Splint in Patients With Rheumatoid Arthritis
16. juli 2007 opdateret af: Federal University of São Paulo
Study of the Effectiveness of a Positioning Hand Splint for Wrist, Fingers and Thumb in Patients With Arthritis Rheumatoid
The purpose of the present study was to evaluate the effectiveness of a nighttime positioning hand splint in patients with RA in terms of pain, grip and pinch strength, upper limb function, quality of life, and patient satisfaction.
The hypothesis is that the stabilization of hand during nighttime could decrease pain and consequently improve quality of life.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
The involvment of wrist and fingers is very common in RA and it could affect hand function and, consequently, affect activities of daily living (ADL).
Some authors suggest that the rest of hand could decrease pain and inflammation.
Splints are external appliances that used in a specific body part provides the best alignment and rest in correct functional position.
The goal of a hand, fingers and thumb in RA is stabilize the hand while the patients are not making theirs ADL and try to decrease the pain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-900
- UNIFESP - Federal University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid arthritis classified according to the ACR criteria.
- Use of the same remissive drugs for at least 6 months before the intervention and the same doses of the same corticosteroids and nonsteroidal anti-inflammatory drugs for at least one month before the study.
- A score ≥ 3 and ≤ 7 on a visual analog scale (VAS) for pain in the more aching hand.
- Agreement to participate in the study, and signing of a free informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presented deformities in the more aching hand that did not permit fabrication of the splint.
- Patients using any other type of upper limb splint.
- Patients with a surgery scheduled within 6 months after the study.
- Patients allergic to the splint material.
- Patients with mental deficiency.
- Patients who lived in inaccessible areas.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pain using VAS at rest in cm, strength (grip and pinch), activities of daily living using HAQ questionnaire, hand function using DASH questionnaire and satisfaction with use by a likert scale of five points (much worst to much better).
Tidsramme: Three months
|
Three months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Carolina R Silva, student, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2007
Først opslået (Skøn)
17. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis.
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
-
Zimmer BiometNew Lexington ClinicTrukket tilbageSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Traumatisk gigtForenede Stater
Kliniske forsøg med Splint
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUkendtAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater