Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider og anti-TNF i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient

8. november 2012 opdateret af: Hamad Medical Corporation

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lavdosis kortikosteroider vs anti-TNF-behandling i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient - en pilotundersøgelse

Sammenlign effektiviteten af ​​at tilføje små doser af prednisolon (10 mg) dagligt med effektiviteten af ​​at tilføje en af ​​de tilgængelige anti-TNF i behandlingen af ​​reumatoid arthritispatient, der ikke reagerer på methotrexat.

Hypotese:

Methotrexat + Prednisolon vs. Methotrexat + anti-TNF

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom, der forårsager kronisk betændelse i leddene og i vævene omkring leddene samt i andre organer i kroppen. Tidlig diagnose af leddegigt og tidlig aggressiv behandling kan hjælpe med at forhindre ledskader, deformitet og handicap.

Ledelsen af ​​RA hviler på flere principper; lægemiddelbehandling, som omfatter sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDS), men også ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og glukokortikoider (GC'er), såvel som ikke-farmakologiske foranstaltninger, såsom fysiske, erhvervsmæssige og psykologiske terapeutiske tilgange sammen kan føre til terapeutisk succes. Imidlertid er grundpillen i RA-behandling anvendelsen af ​​DMARD'er. Methotrexat (MTX) er ankerlægemidlet i behandlingen af ​​RA og har været brugt i mange årtier.

Nye og højeffektive DMARDS er fortsat med at dukke op indtil de seneste år - især biologiske midler, der er rettet mod tumornekrosefaktor, interleukin 1 (IL-1) receptoren, IL-6 receptoren, B-lymfocytter og T-celle co-stimulering . Ydermere har behandlingsstrategier ændret sig i denne periode, i første omgang ved at opfordre til tidlig henvisning og tidlig påbegyndelse af DMARD-behandling på baggrund af respektive bevis for klinisk effekt.

EULAR (EUROPEAN LEAGUE AGAINST RHEUMATISM) anbefalingerne til behandling af reumatoid arthritis (3) understreger, at behandlingen bør være rettet mod at nå målet om remission eller lav sygdomsaktivitet (DAS 28 score ≤ 3,2) så hurtigt som muligt hos hver patient; så længe målet ikke er nået, bør behandlingen justeres ved hyppig (hver 1-3 måned) og streng overvågning.

MTX (1) bør være en del af den første behandlingsstrategi hos patienter med aktiv RA, og når MTX kontraindikationer (eller intolerance) er til stede, bør andre DMARDs overvejes.

GC'er (1) tilsat i lave til moderat høje doser til syntetisk DMARD-monoterapi (eller kombinationer af syntetiske DMARD'er) giver fordele som indledende korttidsbehandling, men bør nedtrappes så hurtigt som det er klinisk muligt.

I et systematisk review (4) blev GC'er fundet at være effektive til at lindre tegn og symptomer og hæmme radiografisk progression, enten som monoterapi eller kombinationsterapi.

Hos patienter, der reagerer utilstrækkeligt på MTX og/eller andre syntetiske DMARD'er med eller uden GC'er, bør biologiske DMARD'er påbegyndes (1); nuværende praksis ville være at starte en TNF-hæmmer (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab eller infliximab), som bør kombineres med MTX.

I de fleste undersøgelser, som inkluderede GC'er i behandlingen af ​​RA, blev det inkluderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (1).

I et nyligt forsøg (2) øger inklusion af lavdosis prednison fra starten i en toårig MTX-baseret stram kontrolbehandlingsstrategi for tidlig RA både effektiviteten (dvs. sygdomsaktivitetsvariabler) og udfald (dvs. erosive ledskader) uden at øge toksiciteten. Det reducerer også behovet for (tidlig) behandling med biologiske stoffer.

Anti-TNF-behandlingen er dyr og indebærer risiko for infektion. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner tilsætning af små doser af steroider af steroider med tilsætning af anti-TNF hos patienter, der svigtede eller ikke tolererede de 25 mg MTX.

Forskerne har designet denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​at tilføje små doser af prednisolon (10 mg) dagligt med effektiviteten af ​​at tilføje en af ​​de tilgængelige anti-TNF hos patienter, der ikke opnåede remission ved maksimal tolereret MTX-dosis (op til 25 mg) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ad Dawha
      • Doha, Ad Dawha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Hamad General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
  2. Opfylder 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Criteria for Rheumatoid Arthritis.
  3. Reumatoid arthritis af < 2 års varighed
  4. Har aktiv sygdom på indskrivningstidspunktet. (Ændret sygdomsaktivitetsscore ≥ 3,2)
  5. Demonstrerer funktionel status for klasse I, II eller III som defineret af American College of Rheumatologys reviderede kriterier.
  6. Er på methotrexat 25 mg ugentligt eller den maksimalt tolererede dosis, bør behandlingen være i mindst 3 måneders varighed og på den højeste tolererede dosis i de sidste 4 uger.
  7. Er i stand til og villig til selv at injicere undersøgelseslægemiddel, hvis de tildeles den injicerbare lægemiddelgruppe eller har en udpeget person, der kan gøre det.
  8. Er PPD negativ (hudtest for TB-eksponering) eller gennemført ≥1 måneds latent TB-behandling, hvis PPD ≥ 5 eller quantiferon (blodprøve for TB-eksponering) positiv.
  9. Er under normal røntgen af ​​thorax.
  10. Er hepatitis B negativ.
  11. Ikke på NSAID (f.eks. Ibuprofen) eller får den samme dosis af det samme NSAID i hele undersøgelsesperioden, medmindre der opstår bivirkninger
  12. Alle patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektive præventionsmetoder
  13. Er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget enhver tidligere behandling med tumornekrosefaktorhæmmer eller andre biologiske behandlinger for reumatoid arthritis (såsom abatacept, rituximab, tocilizumab eller Anakinra).
  2. Modtaget tidligere behandling med orale kortikosteroider (f. prednisolon)
  3. Har en kendt eller forventet allergi, kontraindikation eller overfølsomhed over for den testede medicin.
  4. Enhver større sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kan udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar.
  5. Modtog en af ​​følgende inden for 4 uger før baseline besøg: leflunomid, hydroxychloroquin, chloroquin, cyclosporin, sulphasalazin, auranofin, intramuskulært guld, azathioprin, minocyclin eller D-penicillamin
  6. Modtog cyclophosphamid inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  7. Modtog alle levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  8. Modtog intraartikulær eller subkutan kortikosteroidinjektion inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  9. Modtog bolus intramuskulær/ intravenøs behandling med kortikosteroider (> 20 mg prednison eller tilsvarende) inden for 4 uger før screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pred + Meth

Prednisolon: 10 mg dagligt

+ Methotrexat: 25 mg/dag

ARM 1 Behandlingsarm

PREDNISOLON 10 mg oralt EN gang dagligt og methotrexat 25 mg/dag
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Methotrexat
Aktiv komparator: Anti TNF + Meth

Etanrcept: 50 mg; Adalimumab: 40 mg; Infliximab: 3mg/kg

+ Methotrexat 25 mg dagligt kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
DAS 28: Sygdomsaktivitetsscore, er en modifikation af den oprindelige DAS-score, den opdeler sygdomsaktivitet i høj, moderat, lav sygdomsaktivitet og remission (Høj sygdomsaktivitet er DAS28 >5.1, moderat er DAS28 på >3.2 til 5.1, lav sygdomsaktivitet er DAS28 på 2,6 til 3,2, og remission er DAS28 <2,6).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAQ Score
Tidsramme: 4 måneder
HAQ Score: Sundhedsvurderingsspørgeskema evaluerer patienters evne til at udføre daglige aktiviteter gennem deres svar på 20 spørgsmål designet til at vurdere brugen af ​​øvre eller nedre ekstremiteter. Disse spørgsmål er organiseret i otte kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Hvert spørgsmål besvares på en fire-niveaus skala for værdiforringelse, der spænder fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; og 3 = manglende evne til at gøre.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MAGDI H ABDELRAHMAN, MBBS, Hamad Medical Corporation
  • Ledende efterforsker: MOHAMMED M HAMMOUDEH, MD, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

9. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RHEUMATOID ARTHRITIS

Kliniske forsøg med Pred + Meth

3
Abonner