- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01724268
Kortikosteroider og anti-TNF i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med lavdosis kortikosteroider vs anti-TNF-behandling i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient - en pilotundersøgelse
Sammenlign effektiviteten af at tilføje små doser af prednisolon (10 mg) dagligt med effektiviteten af at tilføje en af de tilgængelige anti-TNF i behandlingen af reumatoid arthritispatient, der ikke reagerer på methotrexat.
Hypotese:
Methotrexat + Prednisolon vs. Methotrexat + anti-TNF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en autoimmun sygdom, der forårsager kronisk betændelse i leddene og i vævene omkring leddene samt i andre organer i kroppen. Tidlig diagnose af leddegigt og tidlig aggressiv behandling kan hjælpe med at forhindre ledskader, deformitet og handicap.
Ledelsen af RA hviler på flere principper; lægemiddelbehandling, som omfatter sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDS), men også ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og glukokortikoider (GC'er), såvel som ikke-farmakologiske foranstaltninger, såsom fysiske, erhvervsmæssige og psykologiske terapeutiske tilgange sammen kan føre til terapeutisk succes. Imidlertid er grundpillen i RA-behandling anvendelsen af DMARD'er. Methotrexat (MTX) er ankerlægemidlet i behandlingen af RA og har været brugt i mange årtier.
Nye og højeffektive DMARDS er fortsat med at dukke op indtil de seneste år - især biologiske midler, der er rettet mod tumornekrosefaktor, interleukin 1 (IL-1) receptoren, IL-6 receptoren, B-lymfocytter og T-celle co-stimulering . Ydermere har behandlingsstrategier ændret sig i denne periode, i første omgang ved at opfordre til tidlig henvisning og tidlig påbegyndelse af DMARD-behandling på baggrund af respektive bevis for klinisk effekt.
EULAR (EUROPEAN LEAGUE AGAINST RHEUMATISM) anbefalingerne til behandling af reumatoid arthritis (3) understreger, at behandlingen bør være rettet mod at nå målet om remission eller lav sygdomsaktivitet (DAS 28 score ≤ 3,2) så hurtigt som muligt hos hver patient; så længe målet ikke er nået, bør behandlingen justeres ved hyppig (hver 1-3 måned) og streng overvågning.
MTX (1) bør være en del af den første behandlingsstrategi hos patienter med aktiv RA, og når MTX kontraindikationer (eller intolerance) er til stede, bør andre DMARDs overvejes.
GC'er (1) tilsat i lave til moderat høje doser til syntetisk DMARD-monoterapi (eller kombinationer af syntetiske DMARD'er) giver fordele som indledende korttidsbehandling, men bør nedtrappes så hurtigt som det er klinisk muligt.
I et systematisk review (4) blev GC'er fundet at være effektive til at lindre tegn og symptomer og hæmme radiografisk progression, enten som monoterapi eller kombinationsterapi.
Hos patienter, der reagerer utilstrækkeligt på MTX og/eller andre syntetiske DMARD'er med eller uden GC'er, bør biologiske DMARD'er påbegyndes (1); nuværende praksis ville være at starte en TNF-hæmmer (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab eller infliximab), som bør kombineres med MTX.
I de fleste undersøgelser, som inkluderede GC'er i behandlingen af RA, blev det inkluderet i begyndelsen af undersøgelsen (1).
I et nyligt forsøg (2) øger inklusion af lavdosis prednison fra starten i en toårig MTX-baseret stram kontrolbehandlingsstrategi for tidlig RA både effektiviteten (dvs. sygdomsaktivitetsvariabler) og udfald (dvs. erosive ledskader) uden at øge toksiciteten. Det reducerer også behovet for (tidlig) behandling med biologiske stoffer.
Anti-TNF-behandlingen er dyr og indebærer risiko for infektion. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der sammenligner tilsætning af små doser af steroider af steroider med tilsætning af anti-TNF hos patienter, der svigtede eller ikke tolererede de 25 mg MTX.
Forskerne har designet denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af at tilføje små doser af prednisolon (10 mg) dagligt med effektiviteten af at tilføje en af de tilgængelige anti-TNF hos patienter, der ikke opnåede remission ved maksimal tolereret MTX-dosis (op til 25 mg) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ad Dawha
-
Doha, Ad Dawha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Hamad General Hospital
-
Kontakt:
- MAGDI H ABDELRAHMAN, MBBS
- E-mail: mrahman1@hmc.org.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
- Opfylder 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Criteria for Rheumatoid Arthritis.
- Reumatoid arthritis af < 2 års varighed
- Har aktiv sygdom på indskrivningstidspunktet. (Ændret sygdomsaktivitetsscore ≥ 3,2)
- Demonstrerer funktionel status for klasse I, II eller III som defineret af American College of Rheumatologys reviderede kriterier.
- Er på methotrexat 25 mg ugentligt eller den maksimalt tolererede dosis, bør behandlingen være i mindst 3 måneders varighed og på den højeste tolererede dosis i de sidste 4 uger.
- Er i stand til og villig til selv at injicere undersøgelseslægemiddel, hvis de tildeles den injicerbare lægemiddelgruppe eller har en udpeget person, der kan gøre det.
- Er PPD negativ (hudtest for TB-eksponering) eller gennemført ≥1 måneds latent TB-behandling, hvis PPD ≥ 5 eller quantiferon (blodprøve for TB-eksponering) positiv.
- Er under normal røntgen af thorax.
- Er hepatitis B negativ.
- Ikke på NSAID (f.eks. Ibuprofen) eller får den samme dosis af det samme NSAID i hele undersøgelsesperioden, medmindre der opstår bivirkninger
- Alle patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektive præventionsmetoder
- Er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget enhver tidligere behandling med tumornekrosefaktorhæmmer eller andre biologiske behandlinger for reumatoid arthritis (såsom abatacept, rituximab, tocilizumab eller Anakinra).
- Modtaget tidligere behandling med orale kortikosteroider (f. prednisolon)
- Har en kendt eller forventet allergi, kontraindikation eller overfølsomhed over for den testede medicin.
- Enhver større sygdom/tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kan udelukke evalueringen af forsøgspersonens svar.
- Modtog en af følgende inden for 4 uger før baseline besøg: leflunomid, hydroxychloroquin, chloroquin, cyclosporin, sulphasalazin, auranofin, intramuskulært guld, azathioprin, minocyclin eller D-penicillamin
- Modtog cyclophosphamid inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
- Modtog alle levende (svækkede) vacciner inden for 4 uger før screeningsbesøg.
- Modtog intraartikulær eller subkutan kortikosteroidinjektion inden for 4 uger før screeningsbesøg.
- Modtog bolus intramuskulær/ intravenøs behandling med kortikosteroider (> 20 mg prednison eller tilsvarende) inden for 4 uger før screeningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pred + Meth
Prednisolon: 10 mg dagligt + Methotrexat: 25 mg/dag ARM 1 Behandlingsarm |
PREDNISOLON 10 mg oralt EN gang dagligt og methotrexat 25 mg/dag
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Anti TNF + Meth
Etanrcept: 50 mg; Adalimumab: 40 mg; Infliximab: 3mg/kg + Methotrexat 25 mg dagligt kontrolarm |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for sygdomsaktivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
DAS 28: Sygdomsaktivitetsscore, er en modifikation af den oprindelige DAS-score, den opdeler sygdomsaktivitet i høj, moderat, lav sygdomsaktivitet og remission (Høj sygdomsaktivitet er DAS28 >5.1, moderat er DAS28 på >3.2 til 5.1, lav sygdomsaktivitet er DAS28 på 2,6 til 3,2, og remission er DAS28 <2,6).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HAQ Score
Tidsramme: 4 måneder
|
HAQ Score: Sundhedsvurderingsspørgeskema evaluerer patienters evne til at udføre daglige aktiviteter gennem deres svar på 20 spørgsmål designet til at vurdere brugen af øvre eller nedre ekstremiteter.
Disse spørgsmål er organiseret i otte kategorier: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Hvert spørgsmål besvares på en fire-niveaus skala for værdiforringelse, der spænder fra 0 til 3: 0 = ingen vanskelighed; 1 = nogen vanskelighed; 2 = meget vanskelighed; og 3 = manglende evne til at gøre.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAGDI H ABDELRAHMAN, MBBS, Hamad Medical Corporation
- Ledende efterforsker: MOHAMMED M HAMMOUDEH, MD, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Prednisolon
- Methotrexat
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11224-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RHEUMATOID ARTHRITIS
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
-
Zimmer BiometNew Lexington ClinicTrukket tilbageSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Traumatisk gigtForenede Stater
Kliniske forsøg med Pred + Meth
-
Oy Foodfiles LtdAfsluttet
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost-kirurgisk cystoid makulært ødem (PSCME)Forenede Stater
-
Hartford HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetDiabetes | Sunde frivillige | SårinfektionForenede Stater
-
The University of Hong KongUkendt
-
Epizyme, Inc.AfsluttetB-celle lymfomer (fase 1) | Avancerede solide tumorer (fase 1) | Diffust storcellet B-celle lymfom (fase 2) | Follikulært lymfom (fase 2) | Transformeret follikulært lymfom | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfomAustralien, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Taiwan, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
University of GiessenDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); Euronet WorldwideAktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfomDet Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Israel, Italien, Holland, New Zealand, Norge, Polen, Slovakiet, Spanien, Sverige, Schweiz
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet