- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874067
C-HANDER: effektiviteten af kompressionshandsker ved gigt (C-GLOVES)
C-GLOVES: en evaluering af effektiviteten af kompressionshandsker ved arthritis: en gennemførlighedsundersøgelse
Dette er et samarbejde med 11 ergoterapiafdelinger (OT) i Nordvestengland. OT'erne giver gigthandsker til 25% af ambulante patienter med inflammatorisk, reumatoid og slidgigt. Trykket påført af handsken/handskene kan hjælpe med at lindre håndsmerter, hævelse og stivhed. Folk synes, de hjælper, men der er lidt forskning, der tester dette. Af de fem publicerede små undersøgelser: to fandt kun ringe eller ingen fordel; man fandt lignende virkninger fra gigt og almindelige termohandsker; to fandt nogle fordele. At teste, om handsker virker, hjælper terapeuter og patienter med at vurdere, om de vil hjælpe.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at hjælpe os med at planlægge en fremtidig forsøgstest, hvis gigthandsker virker for mennesker med gigt. Vi sigter efter at finde ud af: hvor meget vi kan rekruttere folk til undersøgelsen; hvis OT'er kan vurdere folks hænder og levere handsker som aftalt; hvor mange mennesker skal vi bruge for at deltage i en retssag; hvad tror folk (hvis nogen) er handskernes vigtigste effekt, og hvor længe skal vi teste dem? Vi vil analysere dataene for at se, hvilken effekt handskerne har.
Undersøgelsen varer 12 måneder. Folk vil få gigthandsker som en del af deres sædvanlige pleje. OT'erne har aftalt en standardmetode til at vurdere og levere handskerne for at sikre bedste praksis på tværs af afdelinger. Vurderingerne omfatter: vanskeligheder med at bruge hænder, smerte- og stivhedsniveauer og måling af hånd- og fingerledsstørrelse og bevægelse. Folk kan deltage, hvis de: har en af de tre typer gigt; er villige til at bære Isotoner trekvart længde handsker; kan deltage i den sædvanlige 4 ugers gennemgangsaftale til revurdering; vil give os mulighed for at bruge deres anonymiserede håndvurderinger. Vi vil også interviewe nogle personer om deres syn på vurderingen og deres behandling. Hver patient vil være involveret i 4-8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
En observationsundersøgelse af sædvanlig pleje, der giver gigthandsker med vurdering før og 4 uger efter behandling. Deltagerne bliver screenet og rekrutteret (hvis de er berettigede og samtykker), når de deltager i handsker som en del af rutinepleje. (Deltagerne er ikke tilfældigt tildelt).
Intervention:
Trekvart længde finger Isotoner handske(r) til en eller begge hænder, efter behov. De deltagende OT'er afgør, om patienterne opfylder deres aftalte kriterier for handsker som en del af sædvanlig pleje. Normalt ved samme aftale vurderer OT derefter for og giver disse ved hjælp af de vurderings- og behandlingsprotokoller, som er aftalt af North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) medlemmer som en del af deres sædvanlige pleje. Fire uger senere deltager patienterne i en gennemgangsaftale (som en del af deres sædvanlige pleje) for at revurdere deres hænder og for at identificere eventuelle virkninger, handskerne har haft, og hvis der opstod problemer, hvilket betyder, at handskebrug bør stoppes eller slid regime ændret. Normalt møder patienten kun til to aftaler.
Ergoterapeut (OT) uddannelse
Medlemmerne af NWCOTSS-R-gruppen blev enige om handsketildelingskriterierne, håndvurderings- og behandlingsprotokoller og handskeinstruktionsarket for at forbedre standarderne for sædvanlig pleje i handsketildelingen på tværs af reumatologiske OT-afdelinger. Inden rekrutteringen startede, deltog de deltagende OT'er i et træningsmøde for at sikre, at de:
- udførte håndvurderingerne (dvs. hævelse, fingerfleksion og Grip Ability Test) pålideligt.
- Ved, hvordan man korrekt dimensionerer og tilpasser handskerne efter træning af en erfaren reumatologisk OT
- forstå undersøgelsesprocedurerne, vide, hvordan man tager studiespecifikt samtykke og udfylde undersøgelsesstedets dokumentation.
Et standardiseret vurderingssæt og en manual blev leveret til OT'erne af universitetets forskningscenter.
Studiekriterier:
Inkludering:
- Opfyld de kriterier, der er aftalt af NWCOTSS-R-medlemmer for at modtage kompressionshandsker som en del af sædvanlig OT-pleje.
- Voksne med enten:
jeg. tidlig inflammatorisk, sandsynlig eller sikker RA, diagnosticeret af en reumatologisk konsulent ii. hånd OA, diagnosticeret af en praktiserende læge, konsulent eller avanceret praktiserende læge.
c) Villig og i stand til at bære trekvart længde Isotoner handsker, efter handsketilpasningsprocessen.
d) Er villig til at deltage i handskegennemgangen (en del af sædvanlig pleje) ca. fire uger efter handskeudlevering.
Undtagelse:
e) Har en terminal sygdom eller andre helbredsmæssige eller personlige problemer, således at OT vurderer, at patientens deltagelse kan være en unødig belastning.
f) Har enhver anden tilstand, der kan ændre håndsymptomer og funktion mellem vurderinger (f.eks. slagtilfælde, multipel sklerose)
g) Ved tidlig IA/RA eller hånd-OA: modtog en intraartikulær eller intramuskulær steroidinjektion eller startede et nyt antiinflammatorisk lægemiddel inden for de sidste 4 uger
h) Kun ved etableret RA: startede en ny DMARD inden for de sidste 6 uger
Prøvestørrelse:
40 personer fra hver af: tidlig IA eller RA; og Hånd OA, vil der blive rekrutteret tilstandsgrupper. Da dette er en forundersøgelse, er der ikke beregnet stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Det Forenede Kongerige, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplever håndsmerter og hævelse
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gigthandske
Tidlig inflammatorisk, reumatoid eller håndslidgigt med hævelse af hånd/håndled og smerte
|
Isotoner trekvartfinger gigthandske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndsmerter ved bevægelse
Tidsramme: 4 uger
|
10 point numerisk vurderingsskala for håndsmerter under moderate aktiviteter (f.eks. husarbejde, havearbejde, arbejde) med endepunkter nej til svær smerte
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for aktivitetspræstation i hånden: patientrapporteret resultat
Tidsramme: 4 uger
|
patient rapporterede udfald af håndfunktion
|
4 uger
|
|
Test af grebsevne
Tidsramme: 4 uger
|
objektiv måling af håndens funktion
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (ANDET: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 35110Oplysningskommentarer: Konferenceabstrakt: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y og Jacklin, A 2015, 'A pre-post test pilot trial of compression handves in early inflammatory and rheumatoid arthritis' , Rheumatology, 54 (S1), i111-112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
-
Zimmer BiometNew Lexington ClinicTrukket tilbageSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Traumatisk gigtForenede Stater
Kliniske forsøg med Gigthandske
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterZuyderland Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaPfizerAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetGigt | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Hepatitis | KapillærlækagesyndromFrankrig
-
University Hospital, MontpellierResearch department, unknowns, Strategic & innovation consulting, Paris... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada