Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)

Inklusionskriterier

1. Patienten er indiceret til implantation med Amplatzer Septal Occluder til okklusion af en secundum atrial septal defekt (Bemærk: Dette inkluderer ikke indikationen for lukning af en fenestration efter en fenestreret Fontan-procedure) ELLER individet er indiceret til implantation med Amplatzer PFO Occluder ELLER forsøgsperson er indiceret til implantation med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER forsøgsperson er indiceret til implantation med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
2. Patienten er myndig og har givet sit eget skriftlige, informerede samtykke

ELLER

Patienten er mindreårig og har givet mundtligt og/eller skriftligt informeret samtykke eller samtykke i henhold til lokale EU-krav, og hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller repræsentanter har givet skriftligt informeret samtykke på vegne af den mindreårige i overensstemmelse med lokale EU-krav

Eksklusionskriterier

1. Tilstedeværelse af anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav.

2. Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår ASD-lukning med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF occluder

   • Patienter, der vides at have omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjertekirurgi
   • Patienter, der vides at have sepsis inden for 1 måned før implantation, eller enhver systemisk infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden
   • Patienter, der vides at have påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi (især tromber i venstre atrial eller venstre atriel vedhæng)
   • Patienter, hvis størrelse eller tilstand (f.eks. for lille til transesophageal ekkokardiografi [TEE] probe, kateterstørrelse, karstørrelse, aktiv infektion) ville medføre, at patienten er en dårlig kandidat til hjertekateterisering
   • Patienter med defektmarginer mindre end 5 mm til sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær klap eller højre øvre lap lungevene

3. Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår PFO-lukning

   • Tilstedeværelse af trombe på det tilsigtede implantatsted eller dokumenteret tegn på venøs trombe i de kar, hvorigennem der opnås adgang til defekten. Trombe skal udelukkes før indføring af leveringssystemet.
   • Aktiv endocarditis eller andre infektioner, der forårsager bakteriemi
   • Patienter, hvis vaskulatur, hvorigennem der opnås adgang til defekten, er utilstrækkelig til at rumme den passende kappestørrelse
   • Anatomi, hvor den krævede Amplatzer™ PFO-enhedsstørrelse ville interferere med andre intra-kardiale eller intravaskulære strukturer, såsom ventiler eller lungevener
   • Patienter med kendte hyperkoagulerbare tilstande
   • Patienter med intra-kardial masse eller vegetation, trombe eller tumor

4. Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår VSD-lukning med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

   • Kropsvægt
   • Tetralogi af Fallot
   • Intrakardielle tromber på ekkokardiografi