Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)

23. februar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ leveringssystem efter godkendelsesundersøgelse

En enkelt-arm, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulært indføringssystem til at lette perkutan transkateterimplantation af Amplatzer™ occluder-enhederne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trevisio PAS-undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Amplatzer Trevisio Delivery System til at lette perkutan, transkateterimplantation af følgende Amplatzer Occluder-enheder: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder ("Cribriform" ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) og Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS har to separate kohorter. ASD/PFO-kohorten vil omfatte forsøgspersoner, der er indiceret til lukning af atrial septal defekt (ASD) med enten ASO- eller ASD-MF-enhederne samt emner, der er indiceret til patenteret foramen ovale (PFO)-lukning med Amplatzer PFO-okkkluder. VSD-kohorten vil omfatte forsøgspersoner, der er indiceret for ventrikulær septal defekt (VSD) lukning med enten MuscVSD- eller PIVSD-okkkludere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige voksne og børn med en PFO (kun voksne), ASD eller VSD, som er indiceret til transkateterlukning. Patienter skal opfylde alle generelle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før websteder udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten er indiceret til implantation med Amplatzer Septal Occluder til okklusion af en secundum atrial septal defekt (Bemærk: Dette inkluderer ikke indikationen for lukning af en fenestration efter en fenestreret Fontan-procedure) ELLER individet er indiceret til implantation med Amplatzer PFO Occluder ELLER forsøgsperson er indiceret til implantation med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER forsøgsperson er indiceret til implantation med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. Patienten er myndig og har givet sit eget skriftlige, informerede samtykke

ELLER

Patienten er mindreårig og har givet mundtligt og/eller skriftligt informeret samtykke eller samtykke i henhold til lokale EU-krav, og hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller repræsentanter har givet skriftligt informeret samtykke på vegne af den mindreårige i overensstemmelse med lokale EU-krav

Eksklusionskriterier

  1. Tilstedeværelse af anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter hovedforskerens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav.

  2. Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår ASD-lukning med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF occluder

    • Patienter, der vides at have omfattende medfødt hjerteanomali, som kun kan repareres tilstrækkeligt ved hjertekirurgi
    • Patienter, der vides at have sepsis inden for 1 måned før implantation, eller enhver systemisk infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden
    • Patienter, der vides at have påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi (især tromber i venstre atrial eller venstre atriel vedhæng)
    • Patienter, hvis størrelse eller tilstand (f.eks. for lille til transesophageal ekkokardiografi [TEE] probe, kateterstørrelse, karstørrelse, aktiv infektion) ville medføre, at patienten er en dårlig kandidat til hjertekateterisering
    • Patienter med defektmarginer mindre end 5 mm til sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær klap eller højre øvre lap lungevene

  3. Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår PFO-lukning

    • Tilstedeværelse af trombe på det tilsigtede implantatsted eller dokumenteret tegn på venøs trombe i de kar, hvorigennem der opnås adgang til defekten. Trombe skal udelukkes før indføring af leveringssystemet.
    • Aktiv endocarditis eller andre infektioner, der forårsager bakteriemi
    • Patienter, hvis vaskulatur, hvorigennem der opnås adgang til defekten, er utilstrækkelig til at rumme den passende kappestørrelse
    • Anatomi, hvor den krævede Amplatzer™ PFO-enhedsstørrelse ville interferere med andre intra-kardiale eller intravaskulære strukturer, såsom ventiler eller lungevener
    • Patienter med kendte hyperkoagulerbare tilstande
    • Patienter med intra-kardial masse eller vegetation, trombe eller tumor

  4. Eksklusionskriterier for patienter, der gennemgår VSD-lukning med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

    • Kropsvægt
    • Tetralogi af Fallot
    • Intrakardielle tromber på ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VSD-kohorte
Forsøgspersoner indiceret for ventrikulær septal defekt (VSD) lukning med enten MuscVSD- eller PIVSD-okkkludere.
Enhed: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskulært indføringssystem ved hjælp af Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System bruges til at lette perkutan transkateterimplantation af Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
ASD/PFO kohorte

Forsøgspersoner indiceret til lukning af atrial septal defekt (ASD) med enten ASO- eller ASD-MF-enhederne samt forsøgspersoner, der er indiceret til patenteret foramen ovale (PFO)-lukning med Amplatzer PFO Occluder.

Amplatzer Trevisio Delivery System skal bruges til at lette perkutan transkateterimplantation af okkluderne.
Enhed: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskulært indføringssystem ved hjælp af Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System bruges til at lette perkutan transkateterimplantation af Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Rate for teknisk succes
Tidsramme: ved udskrivning før indlæggelse eller 7 dage efter indgrebet
Den tekniske succes, defineret som vellykket installation og frigivelse af mindst én enhed
ved udskrivning før indlæggelse eller 7 dage efter indgrebet
Sikkerhedsendepunkt: Alvorlige bivirkninger relateret til udstyr eller procedure.
Tidsramme: gennem udskrivning eller 7 dage efter proceduren

Det primære sikkerhedsmål er alvorlige bivirkninger relateret til enhed eller procedure gennem udskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først, herunder:

  • Hjerteperforation
  • Vedvarende atrieflimren, der kræver intervention
  • Enhedstrombus
  • Enhedserosion
  • Enhedsembolisering
  • Vaskulær komplikation, der kræver kirurgisk intervention
  • Alvorlig bivirkning relateret til enhed eller procedure, der fører til døden
gennem udskrivning eller 7 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende endepunkter
Tidsramme: 5 år
  • Antallet af gange, enheden er genfanget
  • Antallet af gange, enheden er flyttet
  • Samlet fluoroskopi-tid
  • Brugervenlighed - efterforskere vil blive stillet undersøgelsesspørgsmål om deres første oplevelse med Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP_10319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFO - Patent Foramen Ovale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner