- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01147913
Computeriseret informationsbehandling bias genoptræning hos deprimerede unge
2. maj 2012 opdateret af: Jamie A. Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Computeriseret informationsbehandling bias genoptræning hos unge med depression: et kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge, hvor godt et nyt edb-program med fire sessioner, designet til at hjælpe unge med at lære at fortolke tvetydige situationer mindre negativt, reducerer symptomer på depression og mindsker negative informationsbehandlingsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Større depression er en markant svækkende lidelse, som rammer op til 20 % af de unge før voksenalderen, og som er forbundet med betydelig svækkelse af unges følelsesmæssige og sociale udvikling.
Mens antidepressiv medicin og psykoterapi er effektive til at behandle nogle deprimerede unge, reagerer cirka 30 % ikke på en kombination af disse behandlinger.
Desuden er mange familier tilbageholdende med at forfølge antidepressiv medicin til deprimerede unge på grund af bekymringer om potentielt stigende risiko for selvmordstanker.
Der er således et kritisk behov for effektive, ikke-farmakologiske behandlinger til denne population.
En lovende ny intervention består i at modificere negative informationsbehandlingsforstyrrelser forbundet med depression.
Nyere forskning har antydet, at disse skævheder kan modificeres ved hjælp af et computerstyret program, der giver gentagen eksponering for positive fortolkninger af fremtrædende, tvetydige situationer, med det formål at fortolke flertydighed mindre negativt.
Disse modifikationsprogrammer har været effektive til at ændre fortolkningsbias og reducere angst hos voksne med sociale og specifikke fobier.
Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at undersøge effektiviteten af et tilpasset fortolkningsbias modifikationsprogram for deprimerede unge.
Specifikt vil undersøgelsen undersøge effektiviteten af fire sessioner af modifikationsprogrammet til at ændre fortolkningsbias og reducere symptomer på depression, angst og negativ påvirkning.
I alt 60 unge (14-21 år) med symptomer på svær depression vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive interventionstilstand (fire sessioner af modifikationsprogrammet over to uger) eller en opmærksomhedskontroltilstand.
Foranstaltningerne vil omfatte et diagnostisk interview, selvrapporterende mål for depression, angst og negativ affekt og en test af fortolkningsbias som reaktion på tvetydige situationer.
Det er en hypotese, at: 1) Sammenlignet med unge i opmærksomhedskontroltilstanden vil unge, der modtager fire sessioner af den positive fortolkningstræning, opleve et signifikant større fald fra baseline til efterbehandling i negativ fortolkningsbias (f.eks. mere positiv og færre negative) fortolkninger af tvetydige situationer) på et mål af fortolkningsbias; og, 2)Sammenlignet med unge i opmærksomhedskontroltilstanden, vil unge, der modtager den positive tolkningstræning, opleve et signifikant større fald fra baseline til efterbehandling i selvrapporteret tilstand depression, angst og negativ affekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Clinical and Research Program in Pediatric Psychopharmacology at Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 14-21 år
- En score på 14 eller højere på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
- Beherskelse af det engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, aktuel mani eller akut suicidalitet
- Tidligere diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mental retardering eller svær ordblindhed
- Ændringer i psykiatrisk medicin eller psykoterapi inden for to uger efter indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Positiv fortolkningstræning
Fire sessioner med positiv informationsbehandlingstræning til fortolkning af tvetydige scenarier, der er relevante for temaer om depression.
|
Interventionen består af præsentation af tre-linjers tvetydige scenarier via et computerprogram, en linje ad gangen.
Et disambiguerende ordfragment fuldender scenariet (i enten positiv eller neutral valens, afhængigt af scenariet), hvorefter deltagerne vil skrive det første bogstav i ordet på tastaturet for at sikre, at de koder fortolkningsvalensen.
Computeren vil indikere, om de har identificeret ordet korrekt.
Dette efterfølges af et J/N-forståelsesspørgsmål.
Hver session præsenterer 100 træningsscenarier.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Opmærksomhedskontroltræning
Fire sessioner med fortolkningstræning til "filler" eller neutrale scenarier, uden relation til temaer forbundet med depression.
|
Fire sessioner med fortolkningstræning til "filler" eller neutrale scenarier, uden relation til temaer forbundet med depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af fortolkningsbias (TIB)
Tidsramme: op til 1 dag efter behandling
|
TIB består af 10 scenarier, der ligner træningsscenarierne, bortset fra at det sidste ord af alle scenarierne forbliver tvetydigt i valens.
Efter eksponering for hvert af disse tvetydige scenarier, får de unge en række på fire udsagn om scenariet og bedt om at vurdere på en 4-trins skala, hvor ens udsagnet er deres fortolkning af scenariet.
Der præsenteres to målsætninger, et med den positive fortolkning og et med den negative fortolkning.
Der kan derefter beregnes score for negative og positive fortolkninger på tværs af situationerne.
|
op til 1 dag efter behandling
|
|
Test af fortolkningsbias
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Se ovenfor
|
2-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kiddie-skema over affektive lidelser og skizofreni-epidemiologisk version (K-SADS-E; Orvaschek & Puig-Antich, 1987)
Tidsramme: op til en dags efterbehandling og 2 ugers opfølgning
|
DSM-IV struktureret interview for børn op til 16 år; vurderer for svær depression, dystymi og mani.
|
op til en dags efterbehandling og 2 ugers opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory, 2. Version
Tidsramme: op til 1 dag efter behandling og 2 ugers opfølgning
|
BDI-II er et spørgeskema, der måler symptomer på depression over de foregående to uger.
|
op til 1 dag efter behandling og 2 ugers opfølgning
|
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: op til 1 dag efterbehandling og 2 ugers opfølgning
|
STAI er et selvrapporterende mål for angstsymptomer i den seneste uge (egenskab) og aktuelt (tilstand).
|
op til 1 dag efterbehandling og 2 ugers opfølgning
|
|
Struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID-IV; First et al, 1997), kun humørsygdomsmoduler
Tidsramme: op til 1 dag efterbehandling og 2 ugers opfølgning
|
DSM-IV struktureret interview for voksne (17 år og ældre); vurderer for svær depression, dystymi og mani
|
op til 1 dag efterbehandling og 2 ugers opfølgning
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: op til 1 dag efter behandling og ved to ugers opfølgning
|
DAS-A er et 40-elements selvrapporteringsmål for depressogene overbevisninger.
Skalaen har to faktorer: Perfektionisme og Need for Social Approval (Imber et al., 1990).
Intern konsistens og samtidig validitet har vist sig at være acceptabel (Imber et al, 1990; Blatt et al, 1995).
|
op til 1 dag efter behandling og ved to ugers opfølgning
|
|
CANTAB Affective Go-No Go Task (AGN)
Tidsramme: op til 1 dag efter behandling
|
AGN-testen vurderer informationsbehandlingsbias for positive og negative stimuli og tager 10 minutter at administrere.
Testen består af flere blokke, som hver præsenterer en række ord fra to af tre forskellige affektive kategorier: Positiv (f.eks. glad), Negativ (f.eks. håbløs) og Neutral (f.eks. element).
Emnet får en målkategori og bliver bedt om at trykke på trykknappen, når de ser et ord, der matcher denne kategori.
Der er tolv udfaldsmål, der dækker latenstid og fejl ved kommission og udeladelse.
|
op til 1 dag efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie A Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2010
Først opslået (SKØN)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F32MH088065-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .