- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01147913
Umschulung der computergestützten Informationsverarbeitungsverzerrung bei depressiven Jugendlichen
2. Mai 2012 aktualisiert von: Jamie A. Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Umschulung der computergestützten Verzerrung der Informationsverarbeitung bei Jugendlichen mit Depressionen: Eine kontrollierte Studie
In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein neuartiges computergestütztes Programm mit vier Sitzungen, das Jugendlichen dabei helfen soll, mehrdeutige Situationen weniger negativ zu interpretieren, Symptome einer Depression reduziert und negative Verzerrungen bei der Informationsverarbeitung verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Major Depression ist eine deutlich beeinträchtigende Störung, von der bis zu 20 % der Jugendlichen vor dem Erwachsenenalter betroffen sind und die mit erheblichen Beeinträchtigungen der emotionalen und sozialen Entwicklung der Jugendlichen einhergeht.
Während Antidepressiva und Psychotherapie bei einigen depressiven Jugendlichen wirksam sind, sprechen etwa 30 % nicht auf eine Kombination dieser Behandlungen an.
Darüber hinaus zögern viele Familien, depressive Jugendliche mit Antidepressiva zu behandeln, weil sie befürchten, dass das Risiko für Suizidgedanken möglicherweise steigt.
Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen, nicht-pharmakologischen Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe.
Eine vielversprechende neue Intervention besteht darin, negative Verzerrungen bei der Informationsverarbeitung im Zusammenhang mit Depressionen zu modifizieren.
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass diese Vorurteile mithilfe eines Computerprogramms modifiziert werden können, das wiederholt positive Interpretationen hervorstechender, mehrdeutiger Situationen ermöglicht, mit dem Ziel, Mehrdeutigkeiten weniger negativ zu interpretieren.
Diese Modifikationsprogramme haben sich bei der Änderung von Interpretationsvoreingenommenheiten und der Verringerung von Angstzuständen bei Erwachsenen mit sozialen und spezifischen Phobien als wirksam erwiesen.
Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines angepassten Interpretationsbias-Modifikationsprogramms für depressive Jugendliche zu untersuchen.
Insbesondere wird die Studie die Wirksamkeit von vier Sitzungen des Modifikationsprogramms bei der Änderung von Interpretationsverzerrungen und der Verringerung von Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und negativen Auswirkungen untersuchen.
Insgesamt 60 Jugendliche (Alter 14–21) mit Symptomen einer schweren Depression werden nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven Interventionsbedingung (vier Sitzungen des Modifikationsprogramms über zwei Wochen) oder einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeordnet.
Zu den Maßnahmen gehören ein diagnostisches Interview, Selbstberichtsmessungen zu Depressionen, Angstzuständen und negativen Auswirkungen sowie ein Test der Interpretationsverzerrung als Reaktion auf unklare Situationen.
Es wird angenommen, dass: 1) Im Vergleich zu Jugendlichen im Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle, Jugendliche, die vier Sitzungen des positiven Interpretationstrainings erhalten, einen deutlich größeren Rückgang der negativen Interpretationsverzerrung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung erleben werden (z. B. mehr positiv und weniger negativ). Interpretationen mehrdeutiger Situationen) anhand eines Maßes an Interpretationsverzerrung; und 2) Im Vergleich zu Jugendlichen im Zustand der Aufmerksamkeitskontrolle werden Jugendliche, die das positive Interpretationstraining erhalten, einen deutlich stärkeren Rückgang der selbstberichteten Zustände Depression, Angst und negativer Affekt vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung erfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Clinical and Research Program in Pediatric Psychopharmacology at Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 14 und 21 Jahre alt sein
- Eine Punktzahl von 14 oder höher im Beck Depression Inventory, 2. Auflage (BDI-II)
- Gute Beherrschung der englischen Sprache
Ausschlusskriterien:
- Psychose, aktuelle Manie oder akute Suizidalität
- Frühere Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung oder schwerer Legasthenie
- Änderungen der Psychopharmaka oder Psychotherapie innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Positives Interpretationstraining
Vier Sitzungen mit positivem Informationsverarbeitungstraining zur Interpretation mehrdeutiger Szenarien, die für das Thema Depression relevant sind.
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Die Intervention besteht aus der Darstellung dreizeiliger mehrdeutiger Szenarien über ein Computerprogramm, Zeile für Zeile.
Ein eindeutiges Wortfragment vervollständigt das Szenario (je nach Szenario entweder mit positiver oder neutraler Wertigkeit). Anschließend geben die Teilnehmer den ersten Buchstaben des Wortes auf der Tastatur ein, um sicherzustellen, dass sie die Interpretationswertigkeit kodieren.
Der Computer zeigt an, ob das Wort korrekt identifiziert wurde.
Darauf folgt eine J/N-Verständnisfrage.
In jeder Sitzung werden 100 Trainingsszenarien vorgestellt.
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SHAM_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolltraining
Vier Sitzungen Interpretationstraining für „Füller“- oder neutrale Szenarien, die nichts mit Depressionsthemen zu tun haben.
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Vier Sitzungen Interpretationstraining für „Füller“- oder neutrale Szenarien, die nichts mit Depressionsthemen zu tun haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der Interpretationsverzerrung (TIB)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Behandlung
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Die TIB besteht aus 10 Szenarien, ähnlich den Trainingsszenarien, mit der Ausnahme, dass das letzte Wort aller Szenarien in seiner Wertigkeit mehrdeutig bleibt.
Nach der Auseinandersetzung mit jedem dieser mehrdeutigen Szenarien erhalten die Jugendlichen eine Reihe von vier Aussagen zum Szenario und werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala zu bewerten, wie ähnlich die Aussage ihrer Interpretation des Szenarios ist.
Es werden zwei Zielaussagen dargestellt, eine mit der positiven Interpretation und eine mit der negativen Interpretation.
Anschließend können Werte für negative und positive Interpretationen in allen Situationen berechnet werden.
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bis zu 1 Tag nach der Behandlung
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Test der Interpretationsverzerrung
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Siehe oben
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2-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie – epidemiologische Version (K-SADS-E; Orvaschek & Puig-Antich, 1987)
Zeitfenster: bis zu einem Tag nach der Behandlung und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
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Strukturiertes DSM-IV-Interview für Kinder bis 16 Jahre; Beurteilung auf schwere Depression, Dysthymie und Manie.
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bis zu einem Tag nach der Behandlung und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
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Beck Depression Inventory, 2. Version
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen
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Der BDI-II ist ein Fragebogen, der die Symptome einer Depression in den letzten zwei Wochen misst.
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bis zu 1 Tag nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen
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State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung
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Der STAI ist ein Selbstberichtsmaß für Angstsymptome in der letzten Woche (Merkmal) und aktuell (Zustand).
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bis zu 1 Tag nach der Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung
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Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID-IV; First et al., 1997), nur Module für Stimmungsstörungen
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung
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Strukturiertes DSM-IV-Interview für Erwachsene (17 Jahre und älter); Beurteilung auf schwere Depression, Dysthymie und Manie
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bis zu 1 Tag nach der Behandlung und 2 Wochen Nachbeobachtung
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Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Behandlung und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
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Der DAS-A ist ein 40-Punkte-Selbstbericht zur Messung depressogener Überzeugungen.
Die Skala hat zwei Faktoren: Perfektionismus und Bedürfnis nach sozialer Anerkennung (Imber et al., 1990).
Interne Konsistenz und gleichzeitige Gültigkeit haben sich als akzeptabel erwiesen (Imber et al., 1990; Blatt et al., 1995).
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bis zu 1 Tag nach der Behandlung und bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung
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CANTAB Affektive Go-No-Go-Aufgabe (AGN)
Zeitfenster: bis zu 1 Tag nach der Behandlung
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Der AGN-Test bewertet Informationsverarbeitungsverzerrungen für positive und negative Reize und dauert 10 Minuten.
Der Test besteht aus mehreren Blöcken, von denen jeder eine Reihe von Wörtern aus zwei von drei verschiedenen affektiven Kategorien präsentiert: Positiv (z. B. freudig), Negativ (z. B. hoffnungslos) und Neutral (z. B. Element).
Dem Probanden wird eine Zielkategorie zugewiesen und er wird aufgefordert, das Tastenfeld zu drücken, wenn er ein Wort sieht, das dieser Kategorie entspricht.
Es gibt zwölf Ergebnismaße, die Latenz sowie Fehler bei Begehung und Unterlassung abdecken.
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bis zu 1 Tag nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie A Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F32MH088065-01
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