- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01147913
Datastyrt informasjonsbehandling skjev omskolering hos deprimerte ungdommer
2. mai 2012 oppdatert av: Jamie A. Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Datastyrt informasjonsbehandling skjev omskolering hos ungdommer med depresjon: en kontrollert prøvelse
Denne studien vil undersøke hvor godt et nytt datastyrt program med fire økter, utviklet for å hjelpe ungdom med å lære å tolke tvetydige situasjoner mindre negativt, reduserer symptomer på depresjon og reduserer negative informasjonsbehandlingsskjevheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er en markant svemmende lidelse som rammer opptil 20 % av ungdom før voksen alder, og er assosiert med betydelig svekkelse i ungdommens emosjonelle og sosiale utvikling.
Mens antidepressive medisiner og psykoterapi er effektive i behandling av noen deprimerte ungdommer, svarer omtrent 30 % ikke på en kombinasjon av disse behandlingene.
Videre er mange familier motvillige til å bruke antidepressive medisiner for deprimerte ungdommer på grunn av bekymringer om potensielt økende risiko for selvmordstanker.
Det er derfor et kritisk behov for effektive, ikke-farmakologiske behandlinger for denne populasjonen.
En lovende ny intervensjon består i å modifisere negative informasjonsbehandlingsskjevheter assosiert med depresjon.
Nyere forskning har antydet at disse skjevhetene kan modifiseres ved hjelp av et datastyrt program som gir gjentatt eksponering for positive tolkninger av fremtredende, tvetydige situasjoner, med målet om å tolke tvetydighet mindre negativt.
Disse modifikasjonsprogrammene har vært effektive for å endre tolkningsskjevheter og redusere angst hos voksne med sosiale og spesifikke fobier.
Derfor tar den foreslåtte studien sikte på å undersøke effekten av et tilpasset modifikasjonsprogram for tolkningsskjevhet for deprimerte ungdommer.
Spesifikt vil studien undersøke effekten av fire økter av modifikasjonsprogrammet for å endre tolkningsskjevheter og redusere symptomer på depresjon, angst og negativ påvirkning.
Totalt 60 ungdommer (alder 14-21) med symptomer på alvorlig depresjon vil bli tilfeldig tildelt enten den aktive intervensjonstilstanden (fire økter av modifikasjonsprogrammet over to uker) eller en oppmerksomhetskontrolltilstand.
Tiltakene vil omfatte et diagnostisk intervju, selvrapportering av depresjon, angst og negativ affekt, og en test av tolkningsskjevhet som svar på tvetydige situasjoner.
Det er antatt at: 1) Sammenlignet med ungdommer i oppmerksomhetskontrolltilstanden, vil ungdom som får fire økter med positiv tolkningsopplæring oppleve en signifikant større reduksjon fra baseline til etterbehandling i negativ tolkningsskjevhet (f.eks. mer positiv og færre negative tolkninger av tvetydige situasjoner) på et mål på tolkningsskjevhet; og, 2)Sammenlignet med ungdom i oppmerksomhetskontrolltilstand, vil ungdom som mottar positiv tolkningstrening oppleve en betydelig større reduksjon fra baseline til etterbehandling i selvrapportert tilstand depresjon, angst og negativ affekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Clinical and Research Program in Pediatric Psychopharmacology at Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være mellom 14-21 år
- En poengsum på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
- Arbeidsbeherskelse av det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, nåværende mani eller akutt suicidalitet
- Tidligere diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, mental retardasjon eller alvorlig dysleksi
- Endringer i psykiatrisk medisinering eller psykoterapi innen to uker etter inntreden i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Opplæring i positiv tolkning
Fire økter med positiv informasjonsbehandlingstrening for tolkning av tvetydige scenarier som er relevante for depresjonstemaer.
|
Intervensjonen består av presentasjon av tre-linjers tvetydige scenarier via et dataprogram, en linje om gangen.
Et disambiguerende ordfragment fullfører scenariet (i enten positiv eller nøytral valens, avhengig av scenariet), hvoretter deltakerne vil skrive inn den første bokstaven i ordet på tastaturet for å sikre at de koder for tolkningsvalensen.
Datamaskinen vil indikere om de har identifisert ordet riktig.
Dette etterfølges av et J/N-forståelsesspørsmål.
Hver økt presenterer 100 treningsscenarier.
|
SHAM_COMPARATOR: Oppmerksomhetskontrolltrening
Fire økter med tolkningstrening for "filler" eller nøytrale scenarier, ikke relatert til temaer knyttet til depresjon.
|
Fire økter med tolkningstrening for "filler" eller nøytrale scenarier, ikke relatert til temaer knyttet til depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test av tolkningsskjevhet (TIB)
Tidsramme: opptil 1 dag etter behandling
|
TIB består av 10 scenarier, lik treningsscenariene, bortsett fra at det siste ordet av alle scenariene forblir tvetydig i valens.
Etter eksponering for hvert av disse tvetydige scenariene, får ungdommer en serie på fire utsagn om scenariet og bedt om å vurdere på en 4-punkts skala hvor lik utsagnet er deres tolkning av scenariet.
To målsetninger presenteres, en med den positive tolkningen og en med den negative tolkningen.
Poeng for negative og positive tolkninger på tvers av situasjonene kan deretter beregnes.
|
opptil 1 dag etter behandling
|
Test av tolkningsskjevhet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Se ovenfor
|
2-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni-epidemiologisk versjon (K-SADS-E; Orvaschek & Puig-Antich, 1987)
Tidsramme: opptil en dag etterbehandling og ved 2-ukers oppfølging
|
DSM-IV strukturert intervju for barn opp til 16 år; vurderer for alvorlig depresjon, dystymi og mani.
|
opptil en dag etterbehandling og ved 2-ukers oppfølging
|
Beck Depression Inventory, 2. versjon
Tidsramme: opptil 1 dag etterbehandling og 2 ukers oppfølging
|
BDI-II er et spørreskjema som måler symptomer på depresjon de siste to ukene.
|
opptil 1 dag etterbehandling og 2 ukers oppfølging
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: opptil 1 dag etterbehandling og 2 ukers oppfølging
|
STAI er et selvrapporteringsmål på angstsymptomer den siste uken (egenskap) og nå (tilstand).
|
opptil 1 dag etterbehandling og 2 ukers oppfølging
|
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV (SCID-IV; First et al, 1997), bare stemningslidelsesmoduler
Tidsramme: opptil 1 dag etterbehandling og 2 ukers oppfølging
|
DSM-IV strukturert intervju for voksne (17 år og eldre); vurderer for alvorlig depresjon, dystymi og mani
|
opptil 1 dag etterbehandling og 2 ukers oppfølging
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: opptil 1 dag etter behandling og ved to ukers oppfølging
|
DAS-A er et 40-elements selvrapporteringsmål på depressogen tro.
Skalaen har to faktorer: Perfeksjonisme og Need for Social Approval (Imber et al., 1990).
Intern konsistens og samtidig validitet har vist seg å være akseptable (Imber et al, 1990; Blatt et al, 1995).
|
opptil 1 dag etter behandling og ved to ukers oppfølging
|
CANTAB Affective Go-No Go Task (AGN)
Tidsramme: opptil 1 dag etter behandling
|
AGN-testen vurderer informasjonsbehandlingsskjevheter for positive og negative stimuli og tar 10 minutter å administrere.
Testen består av flere blokker, som hver presenterer en rekke ord fra to av tre forskjellige affektive kategorier: Positiv (for eksempel gledelig), Negativ (for eksempel håpløs) og Nøytral (for eksempel element).
Emnet får en målkategori, og blir bedt om å trykke på tasten når de ser et ord som matcher denne kategorien.
Det er tolv utfallsmål som dekker ventetid og feil ved provisjon og utelatelse.
|
opptil 1 dag etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie A Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F32MH088065-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp depresjon
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Stanford UniversityAvsluttetMajor depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Major depressiv lidelse, tilbakevendende | Major depresjon Mild | Major Depression Moderate | Major Depression SevereForente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Datastyrt informasjonsbehandling skjev omskolering
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende