- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147913
Riqualificazione computerizzata del pregiudizio dell'elaborazione delle informazioni negli adolescenti depressi
2 maggio 2012 aggiornato da: Jamie A. Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Riqualificazione del pregiudizio dell'elaborazione delle informazioni computerizzata negli adolescenti con depressione: una prova controllata
Questo studio esaminerà quanto bene un nuovo programma computerizzato di quattro sessioni, progettato per aiutare gli adolescenti a imparare a interpretare le situazioni ambigue in modo meno negativo, riduca i sintomi della depressione e riduca i pregiudizi negativi nell'elaborazione delle informazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è un disturbo marcatamente invalidante che colpisce fino al 20% degli adolescenti prima dell'età adulta ed è associato a una significativa compromissione dello sviluppo emotivo e sociale degli adolescenti.
Mentre i farmaci antidepressivi e la psicoterapia sono efficaci nel trattamento di alcuni adolescenti depressi, circa il 30% non risponde a una combinazione di questi trattamenti.
Inoltre, molte famiglie sono riluttanti a perseguire farmaci antidepressivi per adolescenti depressi a causa delle preoccupazioni sul potenziale aumento del rischio di ideazione suicidaria.
Pertanto, vi è un'esigenza critica di trattamenti efficaci e non farmacologici per questa popolazione.
Un nuovo intervento promettente consiste nel modificare i pregiudizi negativi dell'elaborazione delle informazioni associati alla depressione.
Ricerche recenti hanno suggerito che questi pregiudizi possono essere modificati utilizzando un programma computerizzato che fornisce un'esposizione ripetuta a interpretazioni positive di situazioni salienti e ambigue, con l'obiettivo di interpretare l'ambiguità in modo meno negativo.
Questi programmi di modifica sono stati efficaci nell'alterare i pregiudizi interpretativi e nel ridurre l'ansia negli adulti con fobie sociali e specifiche.
Pertanto, lo studio proposto mira a esaminare l'efficacia di un programma di modifica del bias di interpretazione adattato per gli adolescenti depressi.
Nello specifico, lo studio esaminerà l'efficacia di quattro sessioni del programma di modifica nell'alterare i bias di interpretazione e ridurre i sintomi di depressione, ansia e affetto negativo.
Un totale di 60 adolescenti (età 14-21) con sintomi di depressione maggiore saranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento attivo (quattro sessioni del programma di modifica nell'arco di due settimane) oa una condizione di controllo dell'attenzione.
Le misure includeranno un colloquio diagnostico, misure self-report di depressione, ansia e affetto negativo e un test di bias di interpretazione in risposta a situazioni ambigue.
Si ipotizza che: 1) Rispetto agli adolescenti nella condizione di controllo dell'attenzione, gli adolescenti che ricevono quattro sessioni di formazione interpretativa positiva sperimenteranno una diminuzione significativamente maggiore dal basale al post-trattamento nel bias di interpretazione negativa (ad es. interpretazioni di situazioni ambigue) su una misura di distorsione interpretativa; e, 2) Rispetto agli adolescenti nella condizione di controllo dell'attenzione, gli adolescenti che ricevono la formazione sull'interpretazione positiva sperimenteranno una diminuzione significativamente maggiore dal basale al post-trattamento nello stato auto-riferito di depressione, ansia e affetto negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Clinical and Research Program in Pediatric Psychopharmacology at Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 14 e 21 anni
- Un punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
- Padronanza operativa della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi, mania attuale o suicidalità acuta
- Pregressa diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo, ritardo mentale o grave dislessia
- Cambiamenti di farmaci psichiatrici o psicoterapia entro due settimane dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione sull'interpretazione positiva
Quattro sessioni di formazione positiva sull'elaborazione delle informazioni per l'interpretazione di scenari ambigui rilevanti per i temi della depressione.
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L'intervento consiste nella presentazione di scenari ambigui di tre righe tramite un programma per computer, una riga alla volta.
Un frammento di parola disambiguante completa lo scenario (in valenza positiva o neutra, a seconda dello scenario), dopodiché i partecipanti digiteranno la prima lettera della parola sulla tastiera per assicurarsi di codificare la valenza interpretativa.
Il computer indicherà se hanno identificato correttamente la parola.
Questo è seguito da una domanda di comprensione S/N.
Ogni sessione presenta 100 scenari di allenamento.
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SHAM_COMPARATORE: Addestramento al controllo dell'attenzione
Quattro sessioni di training interpretativo per scenari "riempitivi" o neutri, estranei a temi legati alla depressione.
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Quattro sessioni di training interpretativo per scenari "riempitivi" o neutri, estranei a temi legati alla depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di distorsione dell'interpretazione (TIB)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trattamento
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Il TIB è composto da 10 scenari, simili agli scenari di addestramento, tranne per il fatto che l'ultima parola di tutti gli scenari rimane ambigua in valenza.
Dopo l'esposizione a ciascuno di questi scenari ambigui, agli adolescenti viene data una serie di quattro affermazioni riguardanti lo scenario e viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti quanto l'affermazione sia simile alla loro interpretazione dello scenario.
Vengono presentate due dichiarazioni obiettivo, una con l'interpretazione positiva e l'altra con l'interpretazione negativa.
È quindi possibile calcolare i punteggi per le interpretazioni negative e positive in tutte le situazioni.
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fino a 1 giorno dopo il trattamento
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Test di distorsione dell'interpretazione
Lasso di tempo: Follow-up di 2 settimane
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Vedi sopra
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Follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kiddie-Schedule of Affective Disorders and Schizophrenia-Epidemiologic Version (K-SADS-E; Orvaschek & Puig-Antich, 1987)
Lasso di tempo: fino a un giorno dopo il trattamento e dopo 2 settimane di follow-up
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Intervista strutturata DSM-IV per ragazzi fino a 16 anni; valuta la depressione maggiore, la distimia e la mania.
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fino a un giorno dopo il trattamento e dopo 2 settimane di follow-up
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Beck Depression Inventory, 2a versione
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trattamento e dopo 2 settimane di follow-up
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Il BDI-II è un questionario che misura i sintomi della depressione nelle due settimane precedenti.
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fino a 1 giorno dopo il trattamento e dopo 2 settimane di follow-up
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Scala dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trattamento e 2 settimane di follow-up
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Lo STAI è una misura self-report dei sintomi di ansia nell'ultima settimana (tratto) e attualmente (stato).
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fino a 1 giorno dopo il trattamento e 2 settimane di follow-up
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Intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID-IV; First et al, 1997), solo moduli sui disturbi dell'umore
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trattamento e 2 settimane di follow-up
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Intervista strutturata DSM-IV per adulti (dai 17 anni in su); valuta la depressione maggiore, la distimia e la mania
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fino a 1 giorno dopo il trattamento e 2 settimane di follow-up
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Scala degli atteggiamenti disfunzionali (DAS)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trattamento e a due settimane di follow-up
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Il DAS-A è una misura self-report di 40 item delle convinzioni depressogeniche.
La scala ha due fattori: il perfezionismo e il bisogno di approvazione sociale (Imber et al., 1990).
La coerenza interna e la validità concorrente sono risultate accettabili (Imber et al, 1990; Blatt et al, 1995).
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fino a 1 giorno dopo il trattamento e a due settimane di follow-up
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CANTAB Affettivo Go-No Go Task (AGN)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo il trattamento
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Il test AGN valuta i bias di elaborazione delle informazioni per stimoli positivi e negativi e richiede 10 minuti per essere somministrato.
Il test è composto da diversi blocchi, ognuno dei quali presenta una serie di parole di due delle tre diverse categorie affettive: Positivo (ad esempio, gioioso), Negativo (ad esempio, senza speranza) e Neutro (ad esempio, elemento).
Al soggetto viene assegnata una categoria target e gli viene chiesto di premere il pulsante quando vede una parola corrispondente a questa categoria.
Esistono dodici misure di esito che coprono la latenza e gli errori di commissione e omissione.
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fino a 1 giorno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie A Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F32MH088065-01
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