- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01147913
Tietokoneistetun tiedonkäsittelyn harha uudelleenkoulutus masentuneilla nuorilla
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Jamie A. Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Tietokoneistetun tiedonkäsittelyn harha uudelleenkoulutus masennusta sairastavilla nuorilla: kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin uusi neljän istunnon tietokoneohjelma, joka on suunniteltu auttamaan nuoria oppimaan tulkitsemaan epäselviä tilanteita vähemmän negatiivisesti, vähentää masennuksen oireita ja vähentää negatiivista tiedonkäsittelyn harhaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on selvästi heikentävä sairaus, joka vaikuttaa jopa 20 %:iin nuorista ennen aikuisuutta, ja siihen liittyy merkittävä heikkeneminen nuorten emotionaalisessa ja sosiaalisessa kehityksessä.
Vaikka masennuslääkkeet ja psykoterapia ovat tehokkaita joidenkin masentuneiden nuorten hoidossa, noin 30 % ei vastaa näiden hoitojen yhdistelmään.
Lisäksi monet perheet ovat haluttomia hankkimaan masennuslääkkeitä masentuneille nuorille, koska he ovat huolissaan mahdollisesti lisääntyvästä itsemurha-ajatusten riskistä.
Siten tälle väestölle on olemassa kriittinen tarve tehokkaille, ei-lääketieteellisille hoidoille.
Yksi lupaava uusi interventio koostuu masennukseen liittyvien negatiivisten tietojenkäsittelyharhojen muokkaamisesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että näitä harhoja voidaan muokata käyttämällä tietokoneohjelmaa, joka tarjoaa toistuvan altistumisen positiivisille tulkinnoille tärkeistä, moniselitteisistä tilanteista tavoitteenaan tulkita epäselvyyttä vähemmän negatiivisesti.
Nämä muokkausohjelmat ovat olleet tehokkaita tulkintaharhojen muuttamisessa ja ahdistuksen vähentämisessä aikuisilla, joilla on sosiaalisia ja erityisiä fobioita.
Siksi ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan mukautetun tulkinnan harhaanjohtamisohjelman tehokkuutta masentuneille nuorille.
Erityisesti tutkimuksessa tarkastellaan neljän muokkausohjelman istunnon tehokkuutta tulkintaharhojen muuttamisessa ja masennuksen, ahdistuksen ja negatiivisen vaikutuksen oireiden vähentämisessä.
Yhteensä 60 nuorta (14-21-vuotias), joilla on vakavan masennuksen oireita, määrätään satunnaisesti joko aktiiviseen interventiotilaan (neljä muutosohjelmaa kahden viikon aikana) tai huomionhallintatilaan.
Toimenpiteisiin kuuluu diagnostinen haastattelu, masennuksen, ahdistuneisuuden ja negatiivisten vaikutusten itseraportointimittaukset sekä tulkintaharhatesti vastauksena epäselviin tilanteisiin.
Oletuksena on, että: 1) Nuoret, jotka saavat neljä kertaa positiivista tulkintakoulutusta, kokevat negatiivisen tulkintaharhan (esim. positiivisemman ja vähemmän negatiivisen) huomattavasti suuremman laskun lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan verrattuna nuoriin, joilla on tarkkaavaisuus. tulkinnat moniselitteisistä tilanteista) tulkinnan harhan mittaan; ja 2) Verrattuna huomionhallintatilassa oleviin nuoriin, nuoret, jotka saavat positiivisen tulkintakoulutuksen, kokevat merkittävästi enemmän laskua lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan itse ilmoittamassa masennuksessa, ahdistuksessa ja negatiivisessa vaikutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Clinical and Research Program in Pediatric Psychopharmacology at Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 14-21-vuotiaita
- 14 tai korkeampi pistemäärä Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II) perusteella
- Toimiva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi, nykyinen mania tai akuutti itsemurha
- Aiempi diagnoosi leviävästä kehityshäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai vaikeasta lukihäiriöstä
- Muutokset psykiatrisessa lääkityksessä tai psykoterapiassa kahden viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positiivisen tulkkauksen koulutus
Neljä positiivisen tiedonkäsittelyn koulutusta masennuksen teemoihin liittyvien moniselitteisten skenaarioiden tulkitsemiseen.
|
Interventio koostuu kolmirivisten moniselitteisten skenaarioiden esittämisestä tietokoneohjelman kautta rivi kerrallaan.
Yksiselitteinen sanafragmentti täydentää skenaarion (joko positiivisessa tai neutraalissa valenssissa skenaariosta riippuen), minkä jälkeen osallistujat kirjoittavat sanan ensimmäisen kirjaimen näppäimistöllä varmistaakseen, että he koodaavat tulkintavalenssia.
Tietokone ilmoittaa, ovatko he tunnistaneet sanan oikein.
Tämän jälkeen tulee Y/N-ymmärryskysymys.
Jokainen istunto esittelee 100 koulutusskenaariota.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huomiovalvontakoulutus
Neljä tulkkauskurssia "täyteaineisiin" tai neutraaleihin skenaarioihin, jotka eivät liity masennukseen liittyviin teemoihin.
|
Neljä tulkkauskurssia "täyteaineisiin" tai neutraaleihin skenaarioihin, jotka eivät liity masennukseen liittyviin teemoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Test of Interpretation Bias (TIB)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä hoidon jälkeen
|
TIB koostuu 10 skenaariosta, jotka ovat samanlaisia kuin koulutusskenaariot, paitsi että kaikkien skenaarioiden viimeinen sana on valenssiltaan epäselvä.
Jokaiselle näistä moniselitteisistä skenaarioista altistumisen jälkeen nuorille annetaan neljä skenaariota koskevaa väitettä ja heitä pyydetään arvioimaan 4 pisteen asteikolla, kuinka samanlainen väite on heidän tulkintansa skenaariosta.
Esitetään kaksi tavoitelausuntoa, yksi positiivinen ja toinen negatiivinen tulkinta.
Sitten voidaan laskea pisteet negatiivisista ja positiivisista tulkinnoista eri tilanteissa.
|
jopa 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Tulkintaharhan testi
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Katso edellä
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiddie-Schedule of Affective Disorders ja skitsofrenia-epidemiologinen versio (K-SADS-E; Orvaschek & Puig-Antich, 1987)
Aikaikkuna: enintään yksi päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
DSM-IV strukturoitu haastattelu enintään 16-vuotiaille lapsille; arvioi vakavaa masennusta, dystymiaa ja maniaa.
|
enintään yksi päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
|
Beck Depression Inventory, 2. versio
Aikaikkuna: jopa 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
BDI-II on kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen kahden viikon ajalta.
|
jopa 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
|
State-Trait Ahdistuneisuusasteikko (STAI)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
STAI on itseraportoinut ahdistuneisuusoireiden mitta viime viikon ajalta (piirre) ja tällä hetkellä (tila).
|
jopa 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID-IV; First et al, 1997), vain mielialahäiriömoduulit
Aikaikkuna: jopa 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
DSM-IV strukturoitu haastattelu aikuisille (17-vuotiaat ja vanhemmat); arvioi vakavaa masennusta, dystymiaa ja maniaa
|
jopa 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikon seuranta
|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Aikaikkuna: enintään 1 päivä hoidon jälkeen ja kahden viikon seurannassa
|
DAS-A on 40 kohteen itseraportin mitta, joka mittaa masennusta aiheuttavia uskomuksia.
Asteikolla on kaksi tekijää: perfektionismi ja sosiaalisen hyväksynnän tarve (Imber et al., 1990).
Sisäisen johdonmukaisuuden ja samanaikaisen validiteetin on havaittu olevan hyväksyttäviä (Imber et ai., 1990; Blatt et ai., 1995).
|
enintään 1 päivä hoidon jälkeen ja kahden viikon seurannassa
|
|
CANTAB Affective Go-No Go Task (AGN)
Aikaikkuna: jopa 1 päivä hoidon jälkeen
|
AGN-testi arvioi tiedonkäsittelyn poikkeamat positiivisten ja negatiivisten ärsykkeiden suhteen ja kestää 10 minuuttia.
Testi koostuu useista lohkoista, joista jokainen esittää joukon sanoja kahdesta kolmesta eri vaikutelmakategoriasta: positiivinen (esimerkiksi iloinen), negatiivinen (esimerkiksi toivoton) ja neutraali (esimerkiksi elementti).
Kohderyhmälle annetaan kohdeluokka, ja häntä pyydetään painamaan painonappia, kun he näkevät tätä luokkaa vastaavan sanan.
On olemassa kaksitoista tulosmittaria, jotka kattavat viiveen sekä välitys- ja laiminlyöntien virheet.
|
jopa 1 päivä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie A Micco, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F32MH088065-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .