Overvågning af overholdelse i realtid under opioidsubstitutionsbehandling
31. marts 2015 opdateret af: Kuopio University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om elektronisk compliance-overvågning i realtid kan give nogle fordele sammenlignet med normal elektronisk overvågning ved opioidsubstitutionsbehandling.
Efterforskerne vil også gerne vide, om denne metode kunne muliggøre hurtig opdagelse af mulige problemer i medicinindtag og/eller forhindre misbrug eller afledning af substitutionsmedicin.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opiatafhængighed
- Suboxone behandling
- Stabil substitutionsmedicindosis
Ekskluderingskriterier:
- Kaotisk situation i livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning af overholdelse i realtid
Patienter får deres opioidsubstitutionsmedicin i elektroniske compliance-overvågningsudstyr og sender information om deres medicinindtag med mobiltelefon til klinikken hver dag i løbet af den to måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Elektronisk overholdelsesovervågning med overvågningsenhed (Pharma DDSi, Stora Enso) bruges i kontrolgruppe (n=6) og enhed med mobiltelefon i interventionsgruppe (n=6).
Patienter i interventionsgruppe sender hver dag information om deres medicinindtag med mobiltelefonen til klinikken.
Denne intervention testes i pilotstudie (n=2-3), før selve undersøgelsen påbegyndes.
|
|
Aktiv komparator: Overvågning af overholdelse
Patienter får deres opioidsubstitutionsmedicin i elektroniske compliance-overvågningsudstyr.
Oplysninger om deres medicinindtag vil blive gennemgået under de ugentlige besøg på klinikken.
|
Elektronisk overholdelsesovervågning med overvågningsenhed (Pharma DDSi, Stora Enso) bruges i kontrolgruppe (n=6) og enhed med mobiltelefon i interventionsgruppe (n=6).
Patienter i interventionsgruppe sender hver dag information om deres medicinindtag med mobiltelefonen til klinikken.
Denne intervention testes i pilotstudie (n=2-3), før selve undersøgelsen påbegyndes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af behandlingen (Treatment Outcomes Profile TOP)
Tidsramme: Hver fjerde uge.
|
Struktureret interview designet til at måle effektiviteten og resultaterne af opioidsubstitutionsbehandling.
Samtalen dækker de sidste fire uger, så det kan afholdes hver fjerde uge.
|
Hver fjerde uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes mening om behandlingen.
Tidsramme: Én gang når studiefasen slutter (efter den 8. studieuge).
|
Spørgeskema designet til denne undersøgelse for at udforske patienters mening om compliance-overvågningen og dens effekt på behandling og misbrug og/eller omdirigering af medicin.
|
Én gang når studiefasen slutter (efter den 8. studieuge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2010
Først opslået (Skøn)
17. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2015
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5703434
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .