オピオイド代替治療中のリアルタイムのコンプライアンスモニタリング
2015年3月31日 更新者：Kuopio University Hospital
この研究の目的は、オピオイド代替治療において、リアルタイムの電子コンプライアンスモニタリングが通常の電子モニタリングと比較して何らかの利点を提供できるかどうかを検討することです。
研究者らはまた、この方法によって薬剤摂取における潜在的な問題を迅速に検出できるかどうか、および/または代替薬剤の乱用や転用を防止できるかどうかも知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アヘン依存症
- サブキソン治療
- 安定した代替薬の投与量
除外基準:
- 人生における混沌とした状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リアルタイムのコンプライアンス監視
患者は、電子コンプライアンス監視装置でオピオイド代替薬を入手し、2か月の研究期間中毎日携帯電話で服薬情報を診療所に送信します。
|
監視デバイス (Pharma DDSi、Stora Enso) を使用した電子コンプライアンス監視は、対照グループ (n=6) で使用され、介入グループ (n=6) では携帯電話を備えたデバイスが使用されます。
介入グループの患者は、携帯電話を使用して服薬状況の情報を毎日クリニックに送信します。
この介入は、実際の研究が始まる前にパイロット研究 (n=2-3) でテストされます。
|
|
アクティブコンパレータ：コンプライアンスの監視
患者は、電子コンプライアンス監視装置でオピオイド代替薬を入手します。
服薬状況に関する情報は、毎週のクリニック訪問中に確認されます。
|
監視デバイス (Pharma DDSi、Stora Enso) を使用した電子コンプライアンス監視は、対照グループ (n=6) で使用され、介入グループ (n=6) では携帯電話を備えたデバイスが使用されます。
介入グループの患者は、携帯電話を使用して服薬状況の情報を毎日クリニックに送信します。
この介入は、実際の研究が始まる前にパイロット研究 (n=2-3) でテストされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の効果（治療成績プロフィールTOP）
時間枠：4週間ごと。
|
オピオイド代替治療の有効性と結果を測定するために設計された構造化されたインタビュー。
インタビューは過去 4 週間をカバーするため、4 週間ごとに行うことができます。
|
4週間ごと。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する患者さんの意見。
時間枠：学習フェーズの終了時に 1 回 (8 番目の学習週後)。
|
この研究のために設計されたアンケートは、コンプライアンスの監視と、それが治療および薬物の乱用および/または転用に及ぼす影響に関する患者の意見を調査するために作成されました。
|
学習フェーズの終了時に 1 回 (8 番目の学習週後)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ulrich Tacke, MD, PhD、Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。