Monitoramento da adesão em tempo real durante o tratamento de substituição de opioides
31 de março de 2015 atualizado por: Kuopio University Hospital
O objetivo do estudo é examinar se a monitorização eletrónica da adesão em tempo real pode oferecer algumas vantagens em comparação com a monitorização eletrónica normal no tratamento de substituição de opiáceos.
Os investigadores também gostariam de saber se este método poderia permitir a detecção rápida de possíveis problemas na ingestão de medicamentos e/ou prevenir o abuso ou desvio de medicamentos de substituição.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de opiáceos
- Tratamento com Suboxona
- Dose de medicamento de substituição estável
Critério de exclusão:
- situação caótica na vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento de conformidade em tempo real
Os pacientes obtêm seus medicamentos de substituição de opiáceos em dispositivos eletrônicos de monitoramento de conformidade e enviam informações de suas ingestões de medicamentos com telefone celular para a clínica todos os dias durante o período de estudo de dois meses.
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Monitoramento eletrônico de conformidade com dispositivo de monitoramento (Pharma DDSi, Stora Enso) é usado no grupo controle (n=6) e dispositivo com telefone celular no grupo intervenção (n=6).
Os doentes do grupo de intervenção enviam diariamente para a clínica a informação da sua toma de medicamentos através do telemóvel.
Esta intervenção é testada em estudo piloto (n=2-3) antes do início do estudo real.
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Comparador Ativo: Monitoramento de conformidade
Os pacientes obtêm seus medicamentos de substituição de opioides em dispositivos eletrônicos de monitoramento de conformidade.
As informações sobre a ingestão de medicamentos serão revisadas durante as visitas semanais à clínica.
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Monitoramento eletrônico de conformidade com dispositivo de monitoramento (Pharma DDSi, Stora Enso) é usado no grupo controle (n=6) e dispositivo com telefone celular no grupo intervenção (n=6).
Os doentes do grupo de intervenção enviam diariamente para a clínica a informação da sua toma de medicamentos através do telemóvel.
Esta intervenção é testada em estudo piloto (n=2-3) antes do início do estudo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do tratamento (Treatment Outcomes Profile TOP)
Prazo: A cada quatro semanas.
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Entrevista estruturada concebida para medir a eficácia e os resultados do tratamento de substituição de opiáceos.
A entrevista cobre as últimas quatro semanas, portanto pode ser feita a cada quatro semanas.
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A cada quatro semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opinião dos pacientes sobre o tratamento.
Prazo: Uma vez quando a fase de estudo terminar (após a 8ª semana de estudo).
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Questionário elaborado para este estudo para explorar as opiniões dos pacientes sobre o monitoramento da adesão e seu efeito no tratamento e abuso e/ou desvio de medicamentos.
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Uma vez quando a fase de estudo terminar (após a 8ª semana de estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5703434
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