Monitorowanie zgodności w czasie rzeczywistym podczas leczenia substytucyjnego opioidami
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Celem badania jest zbadanie, czy elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym może przynieść pewne korzyści w porównaniu z normalnym monitorowaniem elektronicznym w leczeniu substytucyjnym opiatów.
Badacze chcieliby również wiedzieć, czy ta metoda umożliwiłaby szybkie wykrycie ewentualnych problemów w przyjmowaniu leków i/lub zapobieganie nadużywaniu lub wykorzystywaniu leków zastępczych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzależnienie od opiatów
- Leczenie Suboxonem
- Stabilna dawka leku zastępczego
Kryteria wyłączenia:
- Chaotyczna sytuacja życiowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie zgodności w czasie rzeczywistym
Pacjenci otrzymują swoje leki substytucyjne opioidami w elektronicznych urządzeniach monitorujących przestrzeganie zaleceń i codziennie przesyłają informacje o przyjmowanych lekach za pomocą telefonu komórkowego do kliniki podczas dwumiesięcznego okresu badania.
|
Elektroniczne monitorowanie zgodności z urządzeniem monitorującym (Pharma DDSi, Stora Enso) jest stosowane w grupie kontrolnej (n=6), a urządzenie z telefonem komórkowym w grupie interwencyjnej (n=6).
Pacjenci z grupy interwencyjnej codziennie przesyłają do kliniki informacje o przyjmowanych lekach za pomocą telefonu komórkowego.
Ta interwencja jest testowana w badaniu pilotażowym (n=2-3) przed rozpoczęciem właściwego badania.
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie zgodności
Pacjenci dostają leki zastępujące opioidy w elektronicznych urządzeniach monitorujących przestrzeganie zaleceń.
Informacje o przyjmowanych lekach będą weryfikowane podczas cotygodniowych wizyt w klinice.
|
Elektroniczne monitorowanie zgodności z urządzeniem monitorującym (Pharma DDSi, Stora Enso) jest stosowane w grupie kontrolnej (n=6), a urządzenie z telefonem komórkowym w grupie interwencyjnej (n=6).
Pacjenci z grupy interwencyjnej codziennie przesyłają do kliniki informacje o przyjmowanych lekach za pomocą telefonu komórkowego.
Ta interwencja jest testowana w badaniu pilotażowym (n=2-3) przed rozpoczęciem właściwego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia (Profil wyników leczenia TOP)
Ramy czasowe: Co cztery tygodnie.
|
Ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany w celu pomiaru skuteczności i wyników leczenia substytucyjnego opioidami.
Rozmowa dotyczy ostatnich czterech tygodni, więc można ją przeprowadzać co cztery tygodnie.
|
Co cztery tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opinie pacjentów na temat leczenia.
Ramy czasowe: Raz po zakończeniu fazy nauki (po 8. tygodniu nauki).
|
Kwestionariusz zaprojektowany na potrzeby tego badania w celu zbadania opinii pacjentów na temat monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich i jego wpływu na leczenie oraz nadużywanie i/lub zmianę przeznaczenia leków.
|
Raz po zakończeniu fazy nauki (po 8. tygodniu nauki).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5703434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .