Sledování souladu v reálném čase během substituční léčby opiáty
31. března 2015 aktualizováno: Kuopio University Hospital
Cílem studie je prozkoumat, zda by elektronické monitorování compliance v reálném čase mohlo nabídnout určité výhody ve srovnání s běžným elektronickým monitorováním při substituční léčbě opiáty.
Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda by tato metoda mohla umožnit rychlou detekci možných problémů v příjmu léků a/nebo zabránit zneužívání či zneužívání substitučních léků.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na opiátech
- Léčba Suboxone
- Stabilní dávka substituční medikace
Kritéria vyloučení:
- Chaotická situace v životě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování souladu v reálném čase
Pacienti dostávají své opioidní substituční léky v elektronických zařízeních pro sledování shody a posílají informace o příjmu léků mobilním telefonem na kliniku každý den během dvouměsíčního období studie.
|
V kontrolní skupině (n=6) je použito elektronické monitorování compliance s monitorovacím zařízením (Pharma DDSi, Stora Enso) a v intervenční skupině (n=6) zařízení s mobilním telefonem.
Pacienti v intervenční skupině zasílají každý den informace o příjmu léků mobilním telefonem na kliniku.
Tato intervence je testována v pilotní studii (n=2-3) před zahájením vlastní studie.
|
|
Aktivní komparátor: Sledování souladu
Pacienti dostávají své opioidní substituční léky v elektronických zařízeních pro monitorování kompliance.
Informace o jejich příjmu léků budou přezkoumány během týdenních návštěv na klinice.
|
V kontrolní skupině (n=6) je použito elektronické monitorování compliance s monitorovacím zařízením (Pharma DDSi, Stora Enso) a v intervenční skupině (n=6) zařízení s mobilním telefonem.
Pacienti v intervenční skupině zasílají každý den informace o příjmu léků mobilním telefonem na kliniku.
Tato intervence je testována v pilotní studii (n=2-3) před zahájením vlastní studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby (Profil výsledků léčby TOP)
Časové okno: Každé čtyři týdny.
|
Strukturovaný rozhovor určený k měření účinnosti a výsledků substituční léčby závislosti na opioidech.
Rozhovor se týká posledních čtyř týdnů, takže jej lze provádět každé čtyři týdny.
|
Každé čtyři týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory pacientů na léčbu.
Časové okno: Jednou, když fáze studie skončí (po 8. týdnu studia).
|
Dotazník navržený pro tuto studii ke zkoumání názorů pacientů na monitorování compliance a jeho vliv na léčbu a zneužívání a/nebo zneužívání léků.
|
Jednou, když fáze studie skončí (po 8. týdnu studia).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5703434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola shody s elektronickým zařízením
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong