Monitoraggio della compliance in tempo reale durante la terapia sostitutiva con oppiacei
31 marzo 2015 aggiornato da: Kuopio University Hospital
Lo scopo dello studio è esaminare se il monitoraggio elettronico della conformità in tempo reale potrebbe offrire alcuni vantaggi rispetto al normale monitoraggio elettronico nel trattamento sostitutivo degli oppiacei.
Gli investigatori vorrebbero anche sapere se questo metodo potrebbe consentire la rapida individuazione di possibili problemi nell'assunzione di farmaci e/o prevenire l'abuso o la diversione dei farmaci sostitutivi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza da oppiacei
- Trattamento suboxone
- Dose stabile del farmaco sostitutivo
Criteri di esclusione:
- Situazione caotica nella vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio della conformità in tempo reale
I pazienti ricevono i loro farmaci sostitutivi degli oppioidi in dispositivi elettronici di monitoraggio della conformità e inviano informazioni sulla loro assunzione di farmaci con il telefono cellulare alla clinica ogni giorno durante il periodo di studio di due mesi.
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Il monitoraggio elettronico della compliance con dispositivo di monitoraggio (Pharma DDSi, Stora Enso) è utilizzato nel gruppo di controllo (n=6) e dispositivo con telefono cellulare nel gruppo di intervento (n=6).
I pazienti nel gruppo di intervento inviano ogni giorno alla clinica le informazioni sulla loro assunzione di farmaci con il telefono cellulare.
Questo intervento viene testato nello studio pilota (n=2-3) prima dell'inizio dello studio vero e proprio.
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Comparatore attivo: Monitoraggio della conformità
I pazienti ricevono i loro farmaci sostitutivi degli oppioidi in dispositivi elettronici di monitoraggio della compliance.
Le informazioni sulla loro assunzione di farmaci saranno riviste durante le visite settimanali alla clinica.
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Il monitoraggio elettronico della compliance con dispositivo di monitoraggio (Pharma DDSi, Stora Enso) è utilizzato nel gruppo di controllo (n=6) e dispositivo con telefono cellulare nel gruppo di intervento (n=6).
I pazienti nel gruppo di intervento inviano ogni giorno alla clinica le informazioni sulla loro assunzione di farmaci con il telefono cellulare.
Questo intervento viene testato nello studio pilota (n=2-3) prima dell'inizio dello studio vero e proprio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia del trattamento (Profilo dei risultati del trattamento TOP)
Lasso di tempo: Ogni quattro settimane.
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Intervista strutturata progettata per misurare l'efficacia e gli esiti della terapia sostitutiva con oppiacei.
Il colloquio copre le ultime quattro settimane, quindi può essere svolto ogni quattro settimane.
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Ogni quattro settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Opinioni dei pazienti sul trattamento.
Lasso di tempo: Una volta al termine della fase di studio (dopo l'ottava settimana di studio).
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Questionario progettato per questo studio per esplorare le opinioni dei pazienti sul monitoraggio della compliance e il suo effetto sul trattamento e l'abuso e/o la diversione dei farmaci.
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Una volta al termine della fase di studio (dopo l'ottava settimana di studio).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5703434
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