Nalevingsbewaking in realtime tijdens opioïdensubstitutiebehandeling
31 maart 2015 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital
Het doel van de studie is na te gaan of elektronische compliance monitoring in real time enkele voordelen zou kunnen bieden ten opzichte van normale elektronische monitoring bij opioïdensubstitutiebehandelingen.
De onderzoekers willen ook weten of met deze methode eventuele problemen bij de medicatie-inname snel kunnen worden opgespoord en/of misbruik of misbruik van substitutiemedicatie kan worden voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opiaat afhankelijkheid
- Suboxone-behandeling
- Stabiele dosis vervangende medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Chaotische situatie in het leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nalevingsbewaking in realtime
Patiënten krijgen hun opioïde-substitutiemedicatie in elektronische compliance-monitoring-apparaten en sturen gedurende de studieperiode van twee maanden elke dag informatie over hun medicatie-inname met een mobiele telefoon naar de kliniek.
|
Elektronische compliance monitoring met monitoring device (Pharma DDSi, Stora Enso) wordt gebruikt in controlegroep (n=6) en device met mobiele telefoon in interventiegroep (n=6).
Patiënten in interventiegroep sturen dagelijks de informatie over hun medicatie-inname met de mobiele telefoon naar de kliniek.
Deze interventie wordt getest in een pilotstudie (n=2-3) voordat de eigenlijke studie begint.
|
|
Actieve vergelijker: Conformiteitsbewaking
Patiënten krijgen hun opioïde-substitutiemedicatie in elektronische nalevingsbewakingsapparatuur.
Tijdens de wekelijkse bezoeken aan de kliniek zal informatie over hun medicatie-inname worden beoordeeld.
|
Elektronische compliance monitoring met monitoring device (Pharma DDSi, Stora Enso) wordt gebruikt in controlegroep (n=6) en device met mobiele telefoon in interventiegroep (n=6).
Patiënten in interventiegroep sturen dagelijks de informatie over hun medicatie-inname met de mobiele telefoon naar de kliniek.
Deze interventie wordt getest in een pilotstudie (n=2-3) voordat de eigenlijke studie begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van de behandeling (Treatment Outcomes Profile TOP)
Tijdsspanne: Elke vier weken.
|
Gestructureerd interview ontworpen om de effectiviteit en resultaten van substitutiebehandelingen voor opioïden te meten.
Interview beslaat de afgelopen vier weken, dus het kan elke vier weken worden gedaan.
|
Elke vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meningen van patiënten over de behandeling.
Tijdsspanne: Eenmalig bij het einde van de studiefase (na de 8 e studieweek).
|
Vragenlijst ontworpen voor deze studie om de mening van patiënten over de nalevingscontrole en het effect ervan op de behandeling en het misbruik en/of misbruik van medicatie te onderzoeken.
|
Eenmalig bij het einde van de studiefase (na de 8 e studieweek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH5703434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .