Мониторинг соблюдения режима в режиме реального времени во время опиоидной заместительной терапии
31 марта 2015 г. обновлено: Kuopio University Hospital
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить, может ли электронный мониторинг соблюдения режима в режиме реального времени иметь некоторые преимущества по сравнению с обычным электронным мониторингом при опиоидной заместительной терапии.
Исследователи также хотели бы знать, может ли этот метод обеспечить быстрое обнаружение возможных проблем с приемом лекарств и/или предотвратить злоупотребление заместительными препаратами или их утечку.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опиатная зависимость
- Лечение субоксоном
- Стабильная доза заместительной терапии
Критерий исключения:
- Хаотичная ситуация в жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг соответствия в режиме реального времени
Пациенты получают свои опиоидные заместительные препараты в электронных устройствах для мониторинга соблюдения режима и отправляют информацию о приеме лекарств с помощью мобильного телефона в клинику каждый день в течение двухмесячного периода исследования.
|
В контрольной группе (n=6) использовали электронный мониторинг соблюдения требований с помощью устройства мониторинга (Pharma DDSi, Stora Enso), а в группе вмешательства (n=6) – устройство с мобильным телефоном.
Пациенты в группе вмешательства ежедневно отправляют в клинику информацию о приеме лекарств с помощью мобильного телефона.
Это вмешательство тестируется в пилотном исследовании (n=2-3) до начала фактического исследования.
|
|
Активный компаратор: Мониторинг соответствия
Пациенты получают свои опиоидные заместительные препараты в электронных устройствах для мониторинга соблюдения режима лечения.
Информация об их приеме лекарств будет проверяться во время еженедельных визитов в клинику.
|
В контрольной группе (n=6) использовали электронный мониторинг соблюдения требований с помощью устройства мониторинга (Pharma DDSi, Stora Enso), а в группе вмешательства (n=6) – устройство с мобильным телефоном.
Пациенты в группе вмешательства ежедневно отправляют в клинику информацию о приеме лекарств с помощью мобильного телефона.
Это вмешательство тестируется в пилотном исследовании (n=2-3) до начала фактического исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения (профиль результатов лечения TOP)
Временное ограничение: Каждые четыре недели.
|
Структурированное интервью, предназначенное для измерения эффективности и результатов опиоидной заместительной терапии.
Интервью охватывает последние четыре недели, поэтому его можно проводить каждые четыре недели.
|
Каждые четыре недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнение пациентов о лечении.
Временное ограничение: Один раз по окончании учебного этапа (после 8-й учебной недели).
|
Опросник, разработанный для этого исследования, чтобы изучить мнения пациентов о мониторинге соблюдения и его влиянии на лечение и злоупотребление и / или отклонение лекарств.
|
Один раз по окончании учебного этапа (после 8-й учебной недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH5703434
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль соответствия с помощью электронного устройства
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания