Supervisión del cumplimiento en tiempo real durante el tratamiento de sustitución de opioides
31 de marzo de 2015 actualizado por: Kuopio University Hospital
El objetivo del estudio es examinar si la monitorización electrónica del cumplimiento en tiempo real podría ofrecer algunas ventajas en comparación con la monitorización electrónica normal en el tratamiento de sustitución de opioides.
Los investigadores también quisieran saber si este método podría permitir la detección rápida de posibles problemas en la ingesta de medicamentos y/o prevenir el abuso o el desvío de medicamentos de sustitución.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dependencia de opiáceos
- tratamiento con suboxona
- Dosis de medicación de sustitución estable
Criterio de exclusión:
- Situación caótica en la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento del cumplimiento en tiempo real
Los pacientes obtienen sus medicamentos de sustitución de opiáceos en dispositivos electrónicos de control del cumplimiento y envían información de sus ingestas de medicamentos con el teléfono móvil a la clínica todos los días durante el período de estudio de dos meses.
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El seguimiento electrónico del cumplimiento con dispositivo de seguimiento (Pharma DDSi, Stora Enso) se utiliza en el grupo de control (n=6) y el dispositivo con teléfono móvil en el grupo de intervención (n=6).
Los pacientes del grupo de intervención envían todos los días la información de sus tomas de medicación con el móvil a la clínica.
Esta intervención se prueba en un estudio piloto (n=2-3) antes de que comience el estudio real.
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Comparador activo: Supervisión del cumplimiento
Los pacientes obtienen sus medicamentos de sustitución de opiáceos en dispositivos electrónicos de control del cumplimiento.
La información de sus tomas de medicamentos será revisada durante las visitas semanales a la clínica.
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El seguimiento electrónico del cumplimiento con dispositivo de seguimiento (Pharma DDSi, Stora Enso) se utiliza en el grupo de control (n=6) y el dispositivo con teléfono móvil en el grupo de intervención (n=6).
Los pacientes del grupo de intervención envían todos los días la información de sus tomas de medicación con el móvil a la clínica.
Esta intervención se prueba en un estudio piloto (n=2-3) antes de que comience el estudio real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia del tratamiento (Perfil de resultados del tratamiento TOP)
Periodo de tiempo: Cada cuatro semanas.
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Entrevista estructurada diseñada para medir la efectividad y los resultados del tratamiento de sustitución de opiáceos.
La entrevista cubre las últimas cuatro semanas, por lo que se puede realizar cada cuatro semanas.
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Cada cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Opiniones de los pacientes sobre el tratamiento.
Periodo de tiempo: Una vez cuando termine la fase de estudio (después de la 8ª semana de estudio).
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Cuestionario diseñado para este estudio para explorar las opiniones de los pacientes sobre el seguimiento del cumplimiento y su efecto sobre el tratamiento y el abuso y/o desviación de medicamentos.
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Una vez cuando termine la fase de estudio (después de la 8ª semana de estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5703434
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