Samsvarsovervåking i sanntid under opioidsubstitusjonsbehandling
31. mars 2015 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Målet med studien er å undersøke om elektronisk compliance-overvåking i sanntid kan gi noen fordeler sammenlignet med vanlig elektronisk overvåking ved opioidsubstitusjonsbehandling.
Etterforskerne vil også gjerne vite om denne metoden kan gjøre det mulig raskt å oppdage mulige problemer i medisininntak og/eller forhindre misbruk eller avledning av substitusjonsmedisiner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opiatavhengighet
- Suboxone behandling
- Stabil substitusjonsmedisindose
Ekskluderingskriterier:
- Kaotisk situasjon i livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samsvarsovervåking i sanntid
Pasienter får sine opioidsubstitusjonsmedisiner i elektroniske overvåkingsenheter og sender informasjon om medisininntaket med mobiltelefon til klinikken hver dag i løpet av studieperioden på to måneder.
|
Elektronisk samsvarsovervåking med overvåkingsenhet (Pharma DDSi, Stora Enso) brukes i kontrollgruppe (n=6) og enhet med mobiltelefon i intervensjonsgruppe (n=6).
Pasienter i intervensjonsgruppe sender hver dag informasjon om medisininntak med mobiltelefonen til klinikken.
Denne intervensjonen testes i pilotstudie (n=2-3) før selve studien starter.
|
|
Aktiv komparator: Overvåking av samsvar
Pasienter får sine opioidsubstitusjonsmedisiner i elektroniske overvåkingsenheter.
Informasjon om deres medisininntak vil bli gjennomgått under de ukentlige besøkene til klinikken.
|
Elektronisk samsvarsovervåking med overvåkingsenhet (Pharma DDSi, Stora Enso) brukes i kontrollgruppe (n=6) og enhet med mobiltelefon i intervensjonsgruppe (n=6).
Pasienter i intervensjonsgruppe sender hver dag informasjon om medisininntak med mobiltelefonen til klinikken.
Denne intervensjonen testes i pilotstudie (n=2-3) før selve studien starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av behandlingen (Treatment Outcomes Profile TOPP)
Tidsramme: Hver fjerde uke.
|
Strukturert intervju designet for å måle effektiviteten og resultatene av opioidsubstitusjonsbehandling.
Intervjuet dekker de siste fire ukene, så det kan gjøres hver fjerde uke.
|
Hver fjerde uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens meninger om behandlingen.
Tidsramme: En gang når studiefasen avsluttes (etter 8. studieuke).
|
Spørreskjema designet for denne studien for å utforske pasientenes meninger om overvåking av etterlevelse og dens effekt på behandling og misbruk og/eller avledning av medisiner.
|
En gang når studiefasen avsluttes (etter 8. studieuke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ulrich Tacke, MD, PhD, Kuopio University Hospital, University of Eastern Finland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2015
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5703434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .