- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01196234
Paclitaxel/Carboplatin (PC) Followed by Gefitinib Versus PC in Advanced Non-small Cell Lung Cancer (PRIDE)
Paclitaxel/Carboplatin (PC) Followed by Gefitinib or Paclitaxel/Carboplatin (PC) in Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): Randomized Phase II Study
This study compares paclitaxel/carboplatin (PC) to PC chemotherapy followed by gefitinib for 2 weeks in patients with Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) without epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations.
Expanded acronym : [P]aclitaxel/Ca[r]boplatin (PC) followed by Gef[i]tinib in A[d]vanc[e]d Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC): Randomized phase II study.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- More than 18 years of age
- Histologically documented non-small cell lung cancer with metastasis (Stage IV) or locally advanced (Stage IIIB) with malignant effusion.
- At least 1 measurable lesion as defined by RECIST1.0. All target lesions must have a unidirectional diameter of at least 1cm. Baseline measurements must be compared within 4 weeks prior to enrollment.
- ECOG PS 0-2
- At least 1 week since the last radiotherapy. Patients must have recovered from all acute toxicities from radiotherapy.
- Patients must have adequate hematologic, renal and liver function as defined by Hb > 9g/dL, neutrophils > 1000/mm3, platelets > 50,000/mm3, creatinine < 2mg/dL, and AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) < 5 x UNL (upper normal limit).
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests and other study procedures.
- Written and voluntary informed consent understood, signed and dated.
Exclusion Criteria:
- Patients with tumor harboring EGFR mutation.
- Prior systemic therapy for NSCLC
- Non-smoking patients with adenocarcinoma. But if those patients show wild type EGFR, they are eligible to this study.
- Symptomatic brain metastasis. Brain metastases stable < 2 weeks before dosing or requiring concurrent steroid treatment or with clinical symptoms.
- Major surgery within 3 weeks prior to study enrollment.
- Previous (less than 3 years ago) or current malignancies at sites other than curatively treated in situ carcinoma of cervix, or basal or squamous cell carcinoma of the skin.
- Severe medical illness or active infection that would impair the ability to receive gefitinib.
- Pregnancy or breast feeding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Paclitaxel/Carboplatin/Gefitinib
|
paclitaxel (175mg/m2 on day 1)/carboplatin (AUC 5 on day 1)/daily gefitinib 250mg/day during day 2-15
|
Aktiv komparator: Paclitaxel/Carboplatin
|
paclitaxel (175mg/m2 on day 1)/carboplatin (AUC 5 on day 1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Response Rate
Tidsramme: average 6 months
|
average 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progression free survival
Tidsramme: average 2 years
|
average 2 years
|
overall survival
Tidsramme: average 2 years
|
average 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-We Kim, MD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinkinasehæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Gefitinib
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC 2009-0677
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Paclitaxel/Carboplatin/Gefitinib
-
AstraZenecaUkendtLungekræftForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft | Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Bronkoalveolær celle lungekræft | Storcellet lungekræft | Adenosquamous cell lungekræftForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAfsluttetÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinomJapan, Forenede Stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
AstraZenecaAfsluttetIkke-småcellet lungekarcinomAustralien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals; Sai Life SciencesAfsluttetFaste tumorerForenede Stater