- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04137653
Behandling af triple-negativ brystkræft med albuminbundet paclitaxel som neoadjuverende terapi: en prospektiv RCT
Behandling af triple-negativ brystkræft med albuminbundet paclitaxel som neoadjuverende terapi: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Triple-negativ brystkræft (TNBC) tegner sig for omkring 20% af klinisk brystkræft. Kliniske karakteristika omfatter tidlig debut, høj malignitet og heterogenitet. Der er ikke noget effektivt lægemiddelmål for TNBC, hvilket resulterer i dårlige resultater, høj tilbagefaldsrate og fjernmetastaser. Så yderligere forskning i TNBC patologiske træk er særlig vigtig.
Sammenlignet med det opløsningsmiddelbaserede paclitaxel udviser albuminbundet paclitaxel (nab-P) en stærkere terapeutisk effekt. Med albumin-nanopartikler som en bærer øger nab-P koncentrationen af ekstratumorlægemidler ved at passere gennem albuminreceptoren (Gp60) transmembrane pathway og den secernerede protein, sure og rig på cystein (SPARC), der binder til den ekstracellulære matrix af svulst. Adskillige kliniske forsøg har fundet, at nab-P er overlegen i forhold til opløsningsmiddelbaseret paclitaxel i behandlingen af brystkræft, især i brystkræft med dårlig prognose. Imidlertid er den nuværende effekt af nab-P i behandlingen af TNBC ikke blevet fuldt verificeret. Den mekanisme, der ligger til grund for drabseffekten af nab-P på TNBC-brystkræftceller, er stadig uklar endnu. Dette forsøg vil sammenligne den terapeutiske effekt af nab-P med opløsningsmiddelbaseret paclitaxel hos TNBC-patienter og søge efter vigtige videnskabelige spor, videnskabelig dokumentation og kliniske data for nab-P i behandlingen af TNBC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft har været en af de mest almindelige ondartede tumorer med den højeste sygelighed og dødelighed, som truer kvinders sundhed på verdensplan. Blandt amerikanske kvinder var der 250.000 nye invasive brystkræftformer og 40.000 brystkræftdødsfald i 2017. I USA udvikler 12,4 % kvinder brystkræft i deres levetid, og forekomsten af brystkræft hos kvinder over 50 år er steget markant. Selvom udviklingen af molekylær typebestemmelse og omfattende behandlinger har forbedret prognosen for brystkræftpatienter væsentligt, er tilbagefald og metastasering af brystkræft stadig hovedårsagen til dødsfald hos brystkræftpatienter.
TNBC tegner sig for omkring 20% af klinisk brystkræft. Kliniske karakteristika omfatter tidlig debut, høj malignitet og heterogenitet. Der er ikke noget effektivt lægemiddelmål for TNBC, hvilket resulterer i dårlige resultater, høj tilbagefaldsrate og fjernmetastaser. Så yderligere forskning i TNBC patologiske træk er særlig vigtig.
Paclitaxel er en naturlig sekundær metabolit isoleret og oprenset fra barken af Taxus chinensis. Det er klinisk bevist at have en god anti-tumor effekt. Imidlertid anvendes polyoxyethylen ricinusolie/ethanol ofte som opløsningsmiddel for paclitaxel i klinisk praksis, og denne opløsningsmiddelbaserede paclitaxel er tilbøjelig til at forårsage alvorlige allergiske reaktioner, endda forværre myelosuppression og neurotoksicitet. Derudover kan det opløsningsmiddelbaserede paclitaxel også påvirke effektiviteten af andre lægemidler ved at hæmme albumin-medieret lægemiddellevering. nab-P er en ny paclitaxel, der kan kompensere for de negative virkninger af opløsningsmiddelbaseret paclitaxel og har god effekt og sikkerhed. Sammenlignet med den opløsningsmiddelbaserede paclitaxel udviser nab-P en stærkere terapeutisk effekt. Med albumin-nanopartikler som en bærer øger nab-P koncentrationen af ekstratumorlægemidler ved at passere gennem albuminreceptoren (Gp60) transmembrane pathway og den secernerede protein, sure og rig på cystein (SPARC), der binder til den ekstracellulære matrix af svulst. Adskillige kliniske forsøg har fundet, at nab-P er overlegen i forhold til opløsningsmiddelbaseret paclitaxel i behandlingen af brystkræft, især i brystkræft med dårlig prognose. Imidlertid er den nuværende effekt af nab-P i behandlingen af TNBC ikke blevet fuldt verificeret. Den mekanisme, der ligger til grund for drabseffekten af nab-P på TNBC-brystkræftceller, er stadig uklar endnu.
Dette forsøg vil sammenligne den terapeutiske effekt af nab-P med opløsningsmiddelbaseret paclitaxel hos TNBC-patienter og søge efter vigtige videnskabelige spor, videnskabelig dokumentation og kliniske data for nab-P i behandlingen af TNBC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi Gu, M.D.
- Telefonnummer: +86 18940255116
- E-mail: jadegx@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Caigang Liu
- Telefonnummer: +86 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft bekræftes af mammografi, og de immunhistokemiske resultater af cancervæv er negative for østrogenreceptor, progesteronreceptor og anti-human epidermal vækstfaktor-receptor 2;
- positiv for aksillær lymfeknudemetastase;
- 18-70 år, kvinde;
- patienter har god overensstemmelse med den planlagte behandling, som er frivillige til at deltage i undersøgelsen, er villige til at blive behandlet med opløsningsmiddelbaseret paclitaxel eller nab-P tilfældigt og giver skriftligt informeret samtykke med den forudsætning, at de fuldt ud forstår undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinder;
- fjernmetastase;
- patienter med en historie med andre kræftformer eller som har modtaget strålebehandling på brystet;
- abnormiteter i blodprøver eller tilstedeværelse af andre symptomer på infektion;
- allergi over for paclitaxel;
- patienter, der har haft psykotropisk stofmisbrug indtil nu eller dem med en historie med psykiske lidelser;
- abnormiteter i vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
- patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: nab-Paclitaxel gruppe
749 patienter vil blive inddelt i nab-Paclitaxel-gruppen.
|
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; lægemiddellicens nr. H20091059), 125 mg/m2, intravenøst drop i 30 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session for i alt af 6 sessioner; samtidig carboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong-provinsen, Kina; lægemiddellicens nr. Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/mL, intravenøst drop i 120 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session for i alt 6 sessioner.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: paclitaxel gruppe
749 patienter vil blive inddelt i paclitaxel-gruppen
|
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsu-provinsen, Kina; lægemiddellicensnummer Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, intravenøst drop i 30 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session i alt 6 sessioner; samtidig carboplatin, AUC=2 mg•min/ml, intravenøs infusion i 120 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session i i alt 6 sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Ved 5 års behandling
|
Patologisk fuldstændig remission refererer til ingen invasive tumorcellerester i den patologiske undersøgelse af den primære mælkekirtel og aksillære lymfeknuder fjernet kirurgisk.
PCR angiver andelen af patienter med patologisk fuldstændig remission i forhold til det samlede antal patienter.
|
Ved 5 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: om 5 år
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
om 5 år
|
Andel af tumorstamceller i læsionen
Tidsramme: Ved 9 og 18 ugers behandling
|
CD44/CD24-ekspressionen i brystvævet vil blive påvist ved immunhistokemi før behandling og efter 9 og 18 ugers behandling for at bestemme andelen af tumorstamceller i læsionen.
|
Ved 9 og 18 ugers behandling
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter opfølgning
|
PFS refererer til tiden fra tilfældig indskrivning til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag angivet af billeddiagnostiske fund.
PFS vil blive registreret inden for 5 år efter opfølgning.
|
Inden for 5 år efter opfølgning
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter opfølgning
|
OS refererer til tiden fra indskrivning til død
|
Inden for 5 år efter opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- Shengjing-LCG004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med nab-Paclitaxel+carboplatin
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft | Nab-paclitaxelKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringBrystkræft | Immunterapi | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpitelial ovariecarcinom Stadium III | Epitel ovariecarcinom Stadium IV | Æggelederkarcinom stadie III | Æggelederkarcinom Stadium IV | Primært peritonealt karcinom stadium III | Primært peritonealt karcinom stadium IVKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Stadie IIA brystkræft | Stadie IIB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativForenede Stater
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtBrystkræft | Triple-negativ brystkræft | Nab-paclitaxelKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun...RekrutteringLungekræft, ikke-småcellet | Kunstig intelligensKina
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringSpytkirteltumorer | Spytkirtlen Maligne neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuSpytkirteltumorer | Spytkirtlen Maligne neoplasmerKina
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater