Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af triple-negativ brystkræft med albuminbundet paclitaxel som neoadjuverende terapi: en prospektiv RCT

18. juli 2021 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Behandling af triple-negativ brystkræft med albuminbundet paclitaxel som neoadjuverende terapi: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Triple-negativ brystkræft (TNBC) tegner sig for omkring 20% ​​af klinisk brystkræft. Kliniske karakteristika omfatter tidlig debut, høj malignitet og heterogenitet. Der er ikke noget effektivt lægemiddelmål for TNBC, hvilket resulterer i dårlige resultater, høj tilbagefaldsrate og fjernmetastaser. Så yderligere forskning i TNBC patologiske træk er særlig vigtig.

Sammenlignet med det opløsningsmiddelbaserede paclitaxel udviser albuminbundet paclitaxel (nab-P) en stærkere terapeutisk effekt. Med albumin-nanopartikler som en bærer øger nab-P koncentrationen af ​​ekstratumorlægemidler ved at passere gennem albuminreceptoren (Gp60) transmembrane pathway og den secernerede protein, sure og rig på cystein (SPARC), der binder til den ekstracellulære matrix af svulst. Adskillige kliniske forsøg har fundet, at nab-P er overlegen i forhold til opløsningsmiddelbaseret paclitaxel i behandlingen af ​​brystkræft, især i brystkræft med dårlig prognose. Imidlertid er den nuværende effekt af nab-P i behandlingen af ​​TNBC ikke blevet fuldt verificeret. Den mekanisme, der ligger til grund for drabseffekten af ​​nab-P på TNBC-brystkræftceller, er stadig uklar endnu. Dette forsøg vil sammenligne den terapeutiske effekt af nab-P med opløsningsmiddelbaseret paclitaxel hos TNBC-patienter og søge efter vigtige videnskabelige spor, videnskabelig dokumentation og kliniske data for nab-P i behandlingen af ​​TNBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft har været en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer med den højeste sygelighed og dødelighed, som truer kvinders sundhed på verdensplan. Blandt amerikanske kvinder var der 250.000 nye invasive brystkræftformer og 40.000 brystkræftdødsfald i 2017. I USA udvikler 12,4 % kvinder brystkræft i deres levetid, og forekomsten af ​​brystkræft hos kvinder over 50 år er steget markant. Selvom udviklingen af ​​molekylær typebestemmelse og omfattende behandlinger har forbedret prognosen for brystkræftpatienter væsentligt, er tilbagefald og metastasering af brystkræft stadig hovedårsagen til dødsfald hos brystkræftpatienter.

TNBC tegner sig for omkring 20% ​​af klinisk brystkræft. Kliniske karakteristika omfatter tidlig debut, høj malignitet og heterogenitet. Der er ikke noget effektivt lægemiddelmål for TNBC, hvilket resulterer i dårlige resultater, høj tilbagefaldsrate og fjernmetastaser. Så yderligere forskning i TNBC patologiske træk er særlig vigtig.

Paclitaxel er en naturlig sekundær metabolit isoleret og oprenset fra barken af ​​Taxus chinensis. Det er klinisk bevist at have en god anti-tumor effekt. Imidlertid anvendes polyoxyethylen ricinusolie/ethanol ofte som opløsningsmiddel for paclitaxel i klinisk praksis, og denne opløsningsmiddelbaserede paclitaxel er tilbøjelig til at forårsage alvorlige allergiske reaktioner, endda forværre myelosuppression og neurotoksicitet. Derudover kan det opløsningsmiddelbaserede paclitaxel også påvirke effektiviteten af ​​andre lægemidler ved at hæmme albumin-medieret lægemiddellevering. nab-P er en ny paclitaxel, der kan kompensere for de negative virkninger af opløsningsmiddelbaseret paclitaxel og har god effekt og sikkerhed. Sammenlignet med den opløsningsmiddelbaserede paclitaxel udviser nab-P en stærkere terapeutisk effekt. Med albumin-nanopartikler som en bærer øger nab-P koncentrationen af ​​ekstratumorlægemidler ved at passere gennem albuminreceptoren (Gp60) transmembrane pathway og den secernerede protein, sure og rig på cystein (SPARC), der binder til den ekstracellulære matrix af svulst. Adskillige kliniske forsøg har fundet, at nab-P er overlegen i forhold til opløsningsmiddelbaseret paclitaxel i behandlingen af ​​brystkræft, især i brystkræft med dårlig prognose. Imidlertid er den nuværende effekt af nab-P i behandlingen af ​​TNBC ikke blevet fuldt verificeret. Den mekanisme, der ligger til grund for drabseffekten af ​​nab-P på TNBC-brystkræftceller, er stadig uklar endnu.

Dette forsøg vil sammenligne den terapeutiske effekt af nab-P med opløsningsmiddelbaseret paclitaxel hos TNBC-patienter og søge efter vigtige videnskabelige spor, videnskabelig dokumentation og kliniske data for nab-P i behandlingen af ​​TNBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xi Gu, M.D.
  • Telefonnummer: +86 18940255116
  • E-mail: jadegx@163.com

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræft bekræftes af mammografi, og de immunhistokemiske resultater af cancervæv er negative for østrogenreceptor, progesteronreceptor og anti-human epidermal vækstfaktor-receptor 2;
  • positiv for aksillær lymfeknudemetastase;
  • 18-70 år, kvinde;
  • patienter har god overensstemmelse med den planlagte behandling, som er frivillige til at deltage i undersøgelsen, er villige til at blive behandlet med opløsningsmiddelbaseret paclitaxel eller nab-P tilfældigt og giver skriftligt informeret samtykke med den forudsætning, at de fuldt ud forstår undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder;
  • fjernmetastase;
  • patienter med en historie med andre kræftformer eller som har modtaget strålebehandling på brystet;
  • abnormiteter i blodprøver eller tilstedeværelse af andre symptomer på infektion;
  • allergi over for paclitaxel;
  • patienter, der har haft psykotropisk stofmisbrug indtil nu eller dem med en historie med psykiske lidelser;
  • abnormiteter i vigtige organer såsom hjerte, lunge, lever og nyre;
  • patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-Paclitaxel gruppe
749 patienter vil blive inddelt i nab-Paclitaxel-gruppen.
Nab-P (Abraxis BioScience, LLC., Mclrose Park, IL, USA; lægemiddellicens nr. H20091059), 125 mg/m2, intravenøst ​​drop i 30 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session for i alt af 6 sessioner; samtidig carboplatin (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Shandong-provinsen, Kina; lægemiddellicens nr. Guoji Zhunzi H20020181), AUC=2 mg•min/mL, intravenøst ​​drop i 120 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session for i alt 6 sessioner.
Andre navne:
  • nab-Paclitaxel gruppe
Aktiv komparator: paclitaxel gruppe
749 patienter vil blive inddelt i paclitaxel-gruppen
Paclitaxel (Yangtze River Pharmaceutical Co., Ltd., Taizhou, Jiangsu-provinsen, Kina; lægemiddellicensnummer Guoyao Zhunzi H20053001), 125 mg/m2, intravenøst ​​drop i 30 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session i alt 6 sessioner; samtidig carboplatin, AUC=2 mg•min/ml, intravenøs infusion i 120 minutter én gang, på dag 1 og 8, 21 dage som en session i i alt 6 sessioner.
Andre navne:
  • Paclitaxel gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Ved 5 års behandling
Patologisk fuldstændig remission refererer til ingen invasive tumorcellerester i den patologiske undersøgelse af den primære mælkekirtel og aksillære lymfeknuder fjernet kirurgisk. PCR angiver andelen af ​​patienter med patologisk fuldstændig remission i forhold til det samlede antal patienter.
Ved 5 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: om 5 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
om 5 år
Andel af tumorstamceller i læsionen
Tidsramme: Ved 9 og 18 ugers behandling
CD44/CD24-ekspressionen i brystvævet vil blive påvist ved immunhistokemi før behandling og efter 9 og 18 ugers behandling for at bestemme andelen af ​​tumorstamceller i læsionen.
Ved 9 og 18 ugers behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter opfølgning
PFS refererer til tiden fra tilfældig indskrivning til sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag angivet af billeddiagnostiske fund. PFS vil blive registreret inden for 5 år efter opfølgning.
Inden for 5 år efter opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter opfølgning
OS refererer til tiden fra indskrivning til død
Inden for 5 år efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, M.D., Ph.D., Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med nab-Paclitaxel+carboplatin

3
Abonner