Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib, Paclitaxel og strålebehandling til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og nakke

14. marts 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et pilotfase I-dosiseskaleringsstudie af EGFR-tyrosinkinasehæmmeren Gefitinib (Iressa) kombineret med Paclitaxel (Taxol) og ekstern strålebehandling hos patienter med avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At give gefitinib og paclitaxel sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af gefitinib og paclitaxel, når det gives sammen med strålebehandling til behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende planocellulært karcinom (kræft) i hoved og nakke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, toksicitetsprofil og maksimal tolereret dosis (MTD) af gefitinib og paclitaxel administreret med strålebehandling hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals.

Sekundær

  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime hos patienter behandlet på MTD.

OVERSIGT: Dette er en pilot-dosis-eskaleringsundersøgelse af gefitinib og paclitaxel.

Patienter får oral gefitinib én gang dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter indtil afslutning af strålebehandling. Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 og 57-61. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af gefitinib og paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. En kohorte på yderligere 6 patienter modtager behandling på MTD.

Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekarcinom (epidermoid) i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx eller maxillary sinus

    • Stadie III eller IV sygdom

    • Fjernmetastaser tilladt, forudsat at begge følgende er sande:

      • Metastaser er begrænset til hoved- og halsregionen
      • Metastaser kan omfattes i et stråleterapiområde med helbredende hensigt
  • Lokalt tilbagevendende sygdom efter primær operation tilladt

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Uoprettelig sygdom
    • Patienten foretrækker kemoradioterapi frem for operation
  • Målbar sygdom
  • Ingen hjernemetastaser og/eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin < 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Pulmonal

  • Ingen klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Kroniske, stabile, asymptomatiske røntgenforandringer tilladt

Andet

  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelse af lægemidler eller Cremophor^® EL
  • Ingen AIDS eller primære immundefekter

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

    • Sandsynlighed for tilbagefald af tidligere malignitet < 5 %
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv alvorlig infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller situation, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi mod kræft
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående terapeutisk strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • Ingen forudgående strålebehandling mod kræft

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret

Andet

  • Ingen tidligere gefitinib eller andre epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere
  • Mere end 4 uger siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmidler

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Oxcarbazepin
    • Rifapentin
    • Amifostin
    • Modafinil
    • Andre CYP3A4 enzyminducere
    • Andre anticancermidler eller forsøgsmedicin
    • Antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) som vurderet af CTC v. 3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Molekylær målanalyse af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) nedstrøms signalvej som vurderet ved vævsbiopsier og serumcytokiner ved baseline, dag 8 og 29 og 12 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Effekt som vurderet ved imagination, histologisk og klinisk 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling og årligt i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Ledende efterforsker: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Skøn)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner