Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD 1839 Plus Kemoterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

18. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-komparativt forsøg med 2 doser af ZD1839 (IRESSA) i kombination med paclitaxel og carboplatin versus placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin i kemoterapi-naive patienter med avancerede (stadium III eller IV) ikke-småcellede Lungekræft

RATIONALE: Nogle tumorer har brug for vækstfaktorer produceret af kroppens hvide blodlegemer for at blive ved med at vokse. ZD 1839 kan interferere med vækstfaktoren og stoppe tumoren i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden ZD 1839 til ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi med eller uden ZD 1839 til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign 1-års overlevelsesraten, tid til forværring af sygdomsrelaterede symptomer og progressionsfri overlevelse hos kemoterapi-naive patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft behandlet med en af to doser af ZD 1839 eller placebo kombineret med paclitaxel og carboplatin. II. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse tre regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til en af tre behandlingsarme. Alle patienter får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 15-30 minutter på dag 1. Patienter får lavere dosis oral ZD 1839 (arm I), højere dosis oral ZD 1839 (arm II) eller placebo (arm III) to gange på dag 1 og derefter en gang dagligt derefter. Kemoterapi gentages hver 3. uge i maksimalt 6 forløb. ZD 1839 eller placebo fortsætter dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes forud for undersøgelsen, derefter hver 3. uge indtil afslutning af kemoterapi, derefter hver 4. uge indtil afslutning af oral ZD 1839 eller placebo, og derefter hver 8. uge derefter. Patienterne følges hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.029 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19850-5437
    - AstraZeneca Pharmaceuticals LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft Stadie III sygdom, der ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling ELLER Stadie IV sygdom Kemoterapi naiv

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3 WBC mindst 4.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: ALT eller AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom Lunge: Ingen tegn på alvorlig eller ukontrolleret lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ingen samtidig terapi, der kan interferere med evaluering af respons Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Tidligere lokaliseret bestråling tilladt Kirurgi: Se sygdomskarakteristika med andre: Ingen forudgående kirurgi tilladt. kendt signifikant cytokrom P450 3A4 hæmmende virkning (f.eks. ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil) Ingen samtidig brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studiestol: Ron Staugarrd, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2004

Først opslået (Skøn)

26. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000068065
ZENECA-1839IL/0017
MSKCC-00100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .