Hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med Latissimus Dorsi-klap efter neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling (M-RIC) (M-RIC)
8. juni 2011 opdateret af: Clinique Clementville
Fase II-studie: Vurdering af gennemførligheden og sygeligheden af hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med Latissimus Dorsi-klap efter neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling ved invasiv brystkarcinom.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og morbiditeten af hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med latissimus dorsi flap efter neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling ved invasiv brystcarcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Polyclinique Urbain V
-
Kontakt:
- Nicolas Sterkers
- E-mail: nica_sterckers@yahoo.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Jean Perrin
-
Kontakt:
- Jacques Dauplat
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupe Hospitalier Mutualiste Clinique les Eaux Claires
-
Kontakt:
- Philippe Gabelle
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Catherine Bouteille
- E-mail: bouteill@lyon.fnclcc.fr
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Monique Cohen
- E-mail: chirurgie2@marseille.free.fr
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Clementville
-
Kontakt:
- Pierre Berrand
- E-mail: pa.bertrand@wanadoo.fr
-
Montpellier, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CRLCC Val d'Aurelle
-
Kontakt:
- Marian Gutowski
- E-mail: gutowski@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint Martin d'Hères, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Raoul Payan
- E-mail: desm.paya@wanadoo.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Hélène Charitansky
- E-mail: helene.charitansky@orange.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder < 75 år
- Invasivt brystcarcinom, indikation for mastektomi
- Women Health Organisation (WHO) score på 0 og 1, primær kemoterapi, ekstern strålebehandling udført mindre end 8 uger tidligere...
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder over 75 år
- Metastatisk brystcarcinom
- Forgængere til tidligere behandlet homolateralt brystcarcinom
- Dokumenteret kræftfremgang
- Ryger på tidspunktet for indikationen operation
- Kendt diabetes, neoadjuverende hormonbehandling...
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Forekomst af hudnekrose
|
At evaluere forekomsten af hudnekrose i tilfælde af behandling med hudbesparende mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion med latissimus dorsi myokutane flap efter neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hastighed for histologisk remission af den kirurgiske prøve baseret på den anatomopatologiske undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Zinzindhoue, Clinique Clementville
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2010
Først opslået (Skøn)
10. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEM-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .