Hudbesparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon med Latissimus Dorsi-klaff etter neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling (M-RIC) (M-RIC)
8. juni 2011 oppdatert av: Clinique Clementville
Fase II-studie: Vurdering av gjennomførbarhet og sykelighet ved hudsparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon med Latissimus Dorsi-klaff etter neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling ved invasivt brystkarsinom.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og morbiditeten av hudsparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon med latissimus dorsi flap etter neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling ved invasivt brystkarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique Urbain V
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Sterkers
- E-post: nica_sterckers@yahoo.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Jacques Dauplat
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Groupe Hospitalier Mutualiste Clinique les Eaux Claires
-
Ta kontakt med:
- Philippe Gabelle
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Catherine Bouteille
- E-post: bouteill@lyon.fnclcc.fr
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Monique Cohen
- E-post: chirurgie2@marseille.free.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Clementville
-
Ta kontakt med:
- Pierre Berrand
- E-post: pa.bertrand@wanadoo.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CRLCC Val d'Aurelle
-
Ta kontakt med:
- Marian Gutowski
- E-post: gutowski@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint Martin d'Hères, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Belledonne
-
Ta kontakt med:
- Raoul Payan
- E-post: desm.paya@wanadoo.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Hélène Charitansky
- E-post: helene.charitansky@orange.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner < 75 år
- Invasivt brystkarsinom, indikasjon for mastektomi
- Women Health Organization (WHO) score på 0 og 1, primær kjemoterapi, ekstern strålebehandling utført mindre enn 8 uker tidligere...
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner over 75 år
- Metastatisk brystkarsinom
- Forløpere til tidligere behandlet homolateralt brystkarsinom
- Dokumentert kreftprogresjon
- Røyker i øyeblikket av indikasjonen operasjon
- Kjent diabetes, neoadjuvant hormonbehandling...
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Forekomst av hudnekrose
|
For å evaluere forekomsten av hudnekrose ved behandling med hudsparende mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon med latissimus dorsi myokutan klaff etter neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hastighet for histologisk remisjon av den kirurgiske prøven basert på den anatomopatologiske undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Zinzindhoue, Clinique Clementville
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .