Hautschonende Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappenplastik nach neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie (M-RIC) (M-RIC)
8. Juni 2011 aktualisiert von: Clinique Clementville
Phase-II-Studie: Bewertung der Durchführbarkeit und Morbidität einer hautschonenden Mastektomie und sofortigen Brustrekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappenplastik nach neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie bei invasivem Brustkarzinom.
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Morbidität einer hautschonenden Mastektomie und einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappenplastik nach neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie beim invasiven Mammakarzinom zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Polyclinique Urbain V
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Kontakt:
- Nicolas Sterkers
- E-Mail: nica_sterckers@yahoo.fr
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
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Kontakt:
- Jacques Dauplat
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Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Mutualiste Clinique les Eaux Claires
-
Kontakt:
- Philippe Gabelle
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
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Kontakt:
- Catherine Bouteille
- E-Mail: bouteill@lyon.fnclcc.fr
-
Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Monique Cohen
- E-Mail: chirurgie2@marseille.free.fr
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Clementville
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Kontakt:
- Pierre Berrand
- E-Mail: pa.bertrand@wanadoo.fr
-
Montpellier, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CRLCC Val d'Aurelle
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Kontakt:
- Marian Gutowski
- E-Mail: gutowski@valdorel.fnclcc.fr
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Saint Martin d'Hères, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Belledonne
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Kontakt:
- Raoul Payan
- E-Mail: desm.paya@wanadoo.fr
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Toulouse, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Claudius Regaud
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Kontakt:
- Hélène Charitansky
- E-Mail: helene.charitansky@orange.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen < 75 Jahre alt
- Invasives Mammakarzinom, Indikation zur Mastektomie
- Score von 0 und 1 der Women Health Organization (WHO), primäre Chemotherapie, externe Strahlentherapie weniger als 8 Wochen zuvor durchgeführt...
Ausschlusskriterien:
- Frauen über 75
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Vorgeschichte eines zuvor behandelten homolateralen Mammakarzinoms
- Dokumentierte Krebsprogression
- Raucher zum Zeitpunkt der Indikationsoperation
- Bekannter Diabetes, neoadjuvante Hormonbehandlung...
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Auftreten von Hautnekrose
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Bewertung der Inzidenz von Hautnekrose bei Behandlung mit hautsparender Mastektomie und sofortiger Brustrekonstruktion mit myokutanem Latissimus-dorsi-Lappen nach neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate der histologischen Remission des Operationspräparats basierend auf der anatomopathologischen Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile Zinzindhoue, Clinique Clementville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLEM-01
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