- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01199354
Mastectomía conservadora de piel y reconstrucción mamaria inmediata con colgajo de dorsal ancho después de quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes (M-RIC) (M-RIC)
8 de junio de 2011 actualizado por: Clinique Clementville
Estudio de fase II: evaluación de la viabilidad y la morbilidad de la mastectomía conservadora de piel y la reconstrucción mamaria inmediata con colgajo de dorsal ancho después de quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes en el carcinoma de mama invasivo.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la morbilidad de la mastectomía conservadora de piel y la reconstrucción mamaria inmediata con colgajo de dorsal ancho después de quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes en el carcinoma de mama invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia
- Aún no reclutando
- Polyclinique Urbain V
-
Contacto:
- Nicolas Sterkers
- Correo electrónico: nica_sterckers@yahoo.fr
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Jean Perrin
-
Contacto:
- Jacques Dauplat
-
Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier Mutualiste Clinique les Eaux Claires
-
Contacto:
- Philippe Gabelle
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Leon Berard
-
Contacto:
- Catherine Bouteille
- Correo electrónico: bouteill@lyon.fnclcc.fr
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Monique Cohen
- Correo electrónico: chirurgie2@marseille.free.fr
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Clémentville
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Contacto:
- Pierre Berrand
- Correo electrónico: pa.bertrand@wanadoo.fr
-
Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- CRLCC Val d'Aurelle
-
Contacto:
- Marian Gutowski
- Correo electrónico: gutowski@valdorel.fnclcc.fr
-
Saint Martin d'Hères, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique Belledonne
-
Contacto:
- Raoul Payan
- Correo electrónico: desm.paya@wanadoo.fr
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Claudius Regaud
-
Contacto:
- Hélène Charitansky
- Correo electrónico: helene.charitansky@orange.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres < 75 años
- Carcinoma invasivo de mama, indicación de mastectomía
- Puntuación de la Organización de Salud de la Mujer (OMS) de 0 y 1, quimioterapia primaria, radioterapia externa realizada menos de 8 semanas antes...
Criterio de exclusión:
- Mujeres mayores de 75
- Carcinoma de mama metastásico
- Antecedentes de carcinoma de mama homolateral previamente tratado
- Progresión documentada del cáncer
- Fumador en el momento de la indicación quirúrgica
- Diabetes conocida, tratamiento hormonal neoadyuvante...
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Incidencia de necrosis cutánea
|
Evaluar la incidencia de necrosis cutánea en caso de tratamiento con mastectomía conservadora de piel y reconstrucción mamaria inmediata con colgajo miocutáneo de dorsal ancho tras quimioterapia y radioterapia neoadyuvante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de remisión histológica de la pieza quirúrgica en base al examen anatomopatológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Zinzindhoue, Clinique Clémentville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEM-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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