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Mastectomia con risparmio cutaneo e ricostruzione mammaria immediata con lembo di gran dorsale dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvante (M-RIC) (M-RIC)

8 giugno 2011 aggiornato da: Clinique Clementville

Studio di fase II: valutazione della fattibilità e della morbilità della mastectomia con risparmio della pelle e della ricostruzione immediata del seno con lembo di latissimus dorsi dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti nel carcinoma mammario invasivo.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la morbilità della mastectomia skin sparing e della ricostruzione mammaria immediata con lembo di latissimus dorsi dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
          • Jacques Dauplat
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Clinique les Eaux Claires
        • Contatto:
          • Philippe Gabelle
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Saint Martin d'Hères, Francia
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne < 75 anni
  • Carcinoma mammario invasivo, indicazione alla mastectomia
  • Punteggio Women Health Organization (WHO) di 0 e 1, chemioterapia primaria, radioterapia esterna eseguita meno di 8 settimane prima...

Criteri di esclusione:

  • Donne di età superiore ai 75 anni
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Antecedenti di carcinoma mammario omolaterale precedentemente trattato
  • Progressione documentata del cancro
  • Fumatore al momento dell'intervento di indicazione
  • Diabete noto, terapia ormonale neoadiuvante...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Incidenza di necrosi cutanea
Valutare l'incidenza di necrosi cutanea in caso di trattamento con mastectomia skin sparing e ricostruzione immediata della mammella con lembo miocutaneo di latissimus dorsi dopo chemioterapia e radioterapia neoadiuvante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di remissione istologica del campione chirurgico in base all'esame anatomopatologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Clementville

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Zinzindhoue, Clinique Clémentville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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