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Mastectomie épargnant la peau et reconstruction mammaire immédiate avec lambeau de grand dorsal après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes (M-RIC) (M-RIC)

8 juin 2011 mis à jour par: Clinique Clementville

Étude de phase II : Évaluation de la faisabilité et de la morbidité de la mastectomie épargnant la peau et de la reconstruction mammaire immédiate avec lambeau de grand dorsal après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes dans le carcinome invasif du sein.

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la morbidité de la mastectomie épargnant la peau et de la reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grand dorsal après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes dans le carcinome invasif du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
          • Jacques Dauplat
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Clinique les Eaux Claires
        • Contact:
          • Philippe Gabelle
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, France
      • Montpellier, France
      • Saint Martin d'Hères, France
      • Toulouse, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes < 75 ans
  • Carcinome invasif du sein, indication de mastectomie
  • Score Women Health Organization (WHO) de 0 et 1, chimiothérapie primaire, radiothérapie externe réalisée moins de 8 semaines plus tôt...

Critère d'exclusion:

  • Femmes de plus de 75 ans
  • Carcinome du sein métastatique
  • Antécédents de carcinome du sein homolatéral précédemment traité
  • Progression documentée du cancer
  • Fumeur au moment de l'indication chirurgie
  • Diabète connu, traitement hormonal néoadjuvant...

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Incidence de la nécrose cutanée
Évaluer l'incidence de la nécrose cutanée en cas de traitement par mastectomie épargnant la peau et reconstruction immédiate du sein par lambeau myocutané de grand dorsal après chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de rémission histologique de la pièce opératoire sur la base de l'examen anatomopathologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique Clementville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cécile Zinzindhoue, Clinique Clementville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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