- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01211223
Virkninger af variationen i tidspunktet for systemisk administration af metronidazol og amoxicillin i forbindelse med ikke-kirurgisk terapi af kronisk parodontitis. (Metro + Amoxi)
• Baggrund: Peridontitis er en gruppe af sygdomme med kompleks bakteriel ætiologi, der rammer en stor del af den chilenske og verdensomspændende befolkning. Dens behandling, der er baseret på en anti-infektiøs mekanisk terapi, inklusive skalering og rodplanlægningsprocedurer, har været yderst effektiv i adskillige kort- og langsigtede kliniske forsøg. Brugen af supplerende systemiske antibiotika har vist betydelige forbedringer i de indledende behandlingsresultater af specifikke periodontale sygdomstyper eller patientprofiler.
Den synergiske kombination af Metronidazol plus amoxicillin er blevet brugt bredt og med succes til behandling af aggressiv og svær kronisk parodontitis, hvilket viser yderligere fordele i kliniske og mikrobiologiske parametre i forhold til skalering og rodplanlægning alene. Men på trods af dens dokumenterede effektivitet, er der mangel på beviser, der evaluerer virkningen af indtagelse af antimikrobielle stoffer på forskellige tidspunkter af den mekaniske behandling, hvilket understreger nødvendigheden af en undersøgelse, der samtidigt sammenligner variationen af de supplerende antibiotika-effekter, når de er administreret i forskellige øjeblikke gennem parodontalterapiforløbet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
R Metropolitana
-
Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
- Facultad de Odontología
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) alder på 35 år eller derover, b) mindst 3 kindtænder i munden, c) mindst ét sted i tre af de fire kvadranter med klinisk tilknytningstab ≥ 3 mm; d) mindst 4 steder i forskellige tænder med sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau ≥ 6 mm og blødning ved sondering og mindst 14 tænder til stede i munden
Ekskluderingskriterier:
- a) tidligere professionel rodplanlægning; b) systemisk/topic antibiotisk eller antiinflammatorisk behandling, mindst 6 måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen; c) immunsuppression eller behov for antibiotikadækning til rutinemæssig tandbehandling; d) systemisk tilstand, der kan påvirke udviklingen af periodontal sygdom (diabetes); e) graviditet eller amning; e) allergi eller intolerance over for metronidazol eller amoxicillin; f) rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skalering og rodplanlægning + placebo + antibiotika
|
Metronidazol plus Amoxicillin efter, under og efter rodplanlægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Gennemsnitlig ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Gennemsnitlig ændring i sonderingslommedybder (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Facultad Odontologia, U Chile
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .