- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211223
Effetti della variazione dei tempi di somministrazione sistemica di metronidazolo e amoxicillina associati alla terapia non chirurgica della parodontite cronica. (Metro + Amoxi)
• Contesto: la parodontite è un gruppo di malattie con una complessa eziologia batterica che colpisce un'ampia percentuale della popolazione cilena e mondiale. Il suo trattamento, basato su una terapia meccanica anti-infettiva che include procedure di detartrasi e pianificazione radicolare, è stato altamente efficace in numerosi studi clinici a breve e lungo termine. L'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi ha mostrato miglioramenti significativi nei risultati della terapia iniziale di specifici tipi di malattia parodontale o profili dei pazienti.
La combinazione sinergica di metronidazolo più amoxicillina è stata ampiamente e con successo utilizzata per il trattamento della parodontite cronica aggressiva e grave, dimostrando ulteriori benefici nei parametri clinici e microbiologici rispetto al solo scaling e alla pianificazione radicolare. Tuttavia, e nonostante la sua comprovata efficacia, mancano prove che valutino l'impatto dell'assunzione di antimicrobici in diversi momenti del trattamento meccanico, sottolineando la necessità di uno studio che confronti, simultaneamente, la variazione degli effetti antibiotici aggiuntivi quando sono somministrati in diversi momenti durante il percorso di terapia parodontale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
R Metropolitana
-
Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
- Facultad de Odontología
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) età uguale o superiore a 35 anni, b) almeno 3 molari in bocca, c) almeno un sito in tre dei quattro quadranti con perdita clinica di attacco ≥ 3 mm; d) almeno 4 siti in denti diversi con profondità di sondaggio e livello di attacco clinico ≥ 6 mm e sanguinamento al sondaggio e almeno 14 denti presenti in bocca
Criteri di esclusione:
- a) precedente levigatura professionale delle radici; b) trattamento antibiotico o antinfiammatorio sistemico/topico, almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio; c) immunosoppressione o necessità di copertura antibiotica per terapia odontoiatrica di routine; d) condizione sistemica che potrebbe influenzare la progressione della malattia parodontale (diabete); e) gravidanza o allattamento; e) allergia o intolleranza al metronidazolo o all'amoxicillina; f) fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Detartrasi e pianificazione radicolare + placebo + antibiotici
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Metronidazolo più Amoxicillina dopo, durante e dopo la pianificazione delle radici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Variazione media del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Variazione media delle profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Facultad Odontologia, U Chile
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