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Effetti della variazione dei tempi di somministrazione sistemica di metronidazolo e amoxicillina associati alla terapia non chirurgica della parodontite cronica. (Metro + Amoxi)

15 giugno 2016 aggiornato da: Jorge Gamonal, University of Chile

• Contesto: la parodontite è un gruppo di malattie con una complessa eziologia batterica che colpisce un'ampia percentuale della popolazione cilena e mondiale. Il suo trattamento, basato su una terapia meccanica anti-infettiva che include procedure di detartrasi e pianificazione radicolare, è stato altamente efficace in numerosi studi clinici a breve e lungo termine. L'uso di antibiotici sistemici aggiuntivi ha mostrato miglioramenti significativi nei risultati della terapia iniziale di specifici tipi di malattia parodontale o profili dei pazienti.

La combinazione sinergica di metronidazolo più amoxicillina è stata ampiamente e con successo utilizzata per il trattamento della parodontite cronica aggressiva e grave, dimostrando ulteriori benefici nei parametri clinici e microbiologici rispetto al solo scaling e alla pianificazione radicolare. Tuttavia, e nonostante la sua comprovata efficacia, mancano prove che valutino l'impatto dell'assunzione di antimicrobici in diversi momenti del trattamento meccanico, sottolineando la necessità di uno studio che confronti, simultaneamente, la variazione degli effetti antibiotici aggiuntivi quando sono somministrati in diversi momenti durante il percorso di terapia parodontale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • R Metropolitana
      • Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
        • Facultad de Odontología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) età uguale o superiore a 35 anni, b) almeno 3 molari in bocca, c) almeno un sito in tre dei quattro quadranti con perdita clinica di attacco ≥ 3 mm; d) almeno 4 siti in denti diversi con profondità di sondaggio e livello di attacco clinico ≥ 6 mm e sanguinamento al sondaggio e almeno 14 denti presenti in bocca

Criteri di esclusione:

  • a) precedente levigatura professionale delle radici; b) trattamento antibiotico o antinfiammatorio sistemico/topico, almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio; c) immunosoppressione o necessità di copertura antibiotica per terapia odontoiatrica di routine; d) condizione sistemica che potrebbe influenzare la progressione della malattia parodontale (diabete); e) gravidanza o allattamento; e) allergia o intolleranza al metronidazolo o all'amoxicillina; f) fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Detartrasi e pianificazione radicolare + placebo + antibiotici
  • Detartrasi e pianificazione radicolare + placebo
  • Detartrasi e pianificazione delle radici + metronidazolo più amoxicillina
  • Metronidazolo più amoxicillina + ridimensionamento e pianificazione delle radici
Metronidazolo più Amoxicillina dopo, durante e dopo la pianificazione delle radici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Variazione media del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Variazione media delle profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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