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Auswirkungen der Variation des Zeitpunkts der systemischen Verabreichung von Metronidazol und Amoxicillin im Zusammenhang mit der nicht-chirurgischen Therapie der chronischen Parodontitis. (Metro + Amoxi)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Jorge Gamonal, University of Chile

• Hintergrund: Parodontitis ist eine Gruppe von Krankheiten mit komplexer bakterieller Ätiologie, die einen großen Teil der chilenischen und weltweiten Bevölkerung betrifft. Seine Behandlung, die auf einer antiinfektiösen mechanischen Therapie einschließlich Scaling- und Wurzelplanungsverfahren basiert, hat sich in zahlreichen kurz- und langfristigen klinischen Studien als hochwirksam erwiesen. Die Anwendung von adjunktiven systemischen Antibiotika hat signifikante Verbesserungen der anfänglichen Therapieergebnisse bei bestimmten Arten von Parodontalerkrankungen oder Patientenprofilen gezeigt.

Die synergetische Kombination aus Metronidazol plus Amoxicillin wurde weithin und erfolgreich zur Behandlung von aggressiver und schwerer chronischer Parodontitis eingesetzt und zeigte zusätzliche Vorteile bei klinischen und mikrobiologischen Parametern gegenüber Scaling und Wurzelplanung allein. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit fehlt es jedoch an Beweisen, die die Auswirkungen der Einnahme antimikrobieller Mittel zu verschiedenen Zeitpunkten der mechanischen Behandlung bewerten, was die Notwendigkeit einer Studie betont, die gleichzeitig die Variation der zusätzlichen antibiotischen Wirkungen vergleicht, wenn sie es sind zu verschiedenen Zeitpunkten während des Verlaufs der Parodontaltherapie verabreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • R Metropolitana
      • Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
        • Facultad de Odontología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Alter von mindestens 35 Jahren, b) mindestens 3 Backenzähne im Mund, c) mindestens eine Stelle in drei der vier Quadranten mit klinischem Attachmentverlust ≥ 3 mm; d) mindestens 4 Stellen an verschiedenen Zähnen mit Sondierungstiefe und klinischem Attachmentlevel ≥ 6 mm und Blutung beim Sondieren und mindestens 14 Zähne im Mund vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • a) vorherige professionelle Wurzelplanung; b) systemische/topische antibiotische oder entzündungshemmende Behandlung, mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie; c) Immunsuppression oder Notwendigkeit einer antibiotischen Abdeckung für routinemäßige Zahnbehandlungen; d) systemischer Zustand, der das Fortschreiten einer Parodontalerkrankung (Diabetes) beeinflussen könnte; e) Schwangerschaft oder Stillzeit; e) Allergie oder Intoleranz gegenüber Metronidazol oder Amoxicillin; f) Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Skalierung und Wurzelplanung + Placebo + Antibiotika
  • Skalierung und Wurzelplanung + Placebo
  • Skalierung und Wurzelplanung + Metronidazol plus Amoxicillin
  • Metronidazol plus Amoxicillin + Skalierung und Wurzelplanung
Metronidazol plus Amoxicillin nach, während und nach der Wurzelplanung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Mittlere Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Mittlere Änderung der Taschentiefen (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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