- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211223
Auswirkungen der Variation des Zeitpunkts der systemischen Verabreichung von Metronidazol und Amoxicillin im Zusammenhang mit der nicht-chirurgischen Therapie der chronischen Parodontitis. (Metro + Amoxi)
• Hintergrund: Parodontitis ist eine Gruppe von Krankheiten mit komplexer bakterieller Ätiologie, die einen großen Teil der chilenischen und weltweiten Bevölkerung betrifft. Seine Behandlung, die auf einer antiinfektiösen mechanischen Therapie einschließlich Scaling- und Wurzelplanungsverfahren basiert, hat sich in zahlreichen kurz- und langfristigen klinischen Studien als hochwirksam erwiesen. Die Anwendung von adjunktiven systemischen Antibiotika hat signifikante Verbesserungen der anfänglichen Therapieergebnisse bei bestimmten Arten von Parodontalerkrankungen oder Patientenprofilen gezeigt.
Die synergetische Kombination aus Metronidazol plus Amoxicillin wurde weithin und erfolgreich zur Behandlung von aggressiver und schwerer chronischer Parodontitis eingesetzt und zeigte zusätzliche Vorteile bei klinischen und mikrobiologischen Parametern gegenüber Scaling und Wurzelplanung allein. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit fehlt es jedoch an Beweisen, die die Auswirkungen der Einnahme antimikrobieller Mittel zu verschiedenen Zeitpunkten der mechanischen Behandlung bewerten, was die Notwendigkeit einer Studie betont, die gleichzeitig die Variation der zusätzlichen antibiotischen Wirkungen vergleicht, wenn sie es sind zu verschiedenen Zeitpunkten während des Verlaufs der Parodontaltherapie verabreicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
R Metropolitana
-
Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
- Facultad de Odontología
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Alter von mindestens 35 Jahren, b) mindestens 3 Backenzähne im Mund, c) mindestens eine Stelle in drei der vier Quadranten mit klinischem Attachmentverlust ≥ 3 mm; d) mindestens 4 Stellen an verschiedenen Zähnen mit Sondierungstiefe und klinischem Attachmentlevel ≥ 6 mm und Blutung beim Sondieren und mindestens 14 Zähne im Mund vorhanden
Ausschlusskriterien:
- a) vorherige professionelle Wurzelplanung; b) systemische/topische antibiotische oder entzündungshemmende Behandlung, mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie; c) Immunsuppression oder Notwendigkeit einer antibiotischen Abdeckung für routinemäßige Zahnbehandlungen; d) systemischer Zustand, der das Fortschreiten einer Parodontalerkrankung (Diabetes) beeinflussen könnte; e) Schwangerschaft oder Stillzeit; e) Allergie oder Intoleranz gegenüber Metronidazol oder Amoxicillin; f) Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Skalierung und Wurzelplanung + Placebo + Antibiotika
|
Metronidazol plus Amoxicillin nach, während und nach der Wurzelplanung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Mittlere Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
- Mittlere Änderung der Taschentiefen (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Facultad Odontologia, U Chile
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