- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01211223
Efeitos da Variação no Tempo de Administração Sistêmica de Metronidazol e Amoxicilina Associados à Terapia Não Cirúrgica da Periodontite Crônica. (Metro + Amoxi)
• Antecedentes: A periodontite é um grupo de doenças de etiologia bacteriana complexa que afeta grande parte da população chilena e mundial. Seu tratamento, baseado em uma terapia mecânica anti-infecciosa, incluindo procedimentos de raspagem e alisamento radicular, tem sido altamente eficaz em vários ensaios clínicos de curto e longo prazo. O uso de antibióticos sistêmicos adjuvantes mostrou melhorias significativas nos resultados da terapia inicial de tipos específicos de doenças periodontais ou perfis de pacientes.
A combinação sinérgica de Metronidazol mais amoxicilina tem sido amplamente utilizada com sucesso para o tratamento de periodontite crônica agressiva e severa, demonstrando benefícios adicionais em parâmetros clínicos e microbiológicos em relação à raspagem e alisamento radicular isoladamente. No entanto, e apesar da sua eficácia comprovada, faltam evidências que avaliem o impacto da ingestão de antimicrobianos em diferentes momentos do tratamento mecânico, salientando a necessidade de um estudo que compare, em simultâneo, a variação dos efeitos dos antibióticos adjuvantes quando são administrados em diferentes momentos ao longo do curso de terapia periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
R Metropolitana
-
Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
- Facultad de Odontología
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) idade de 35 anos ou mais, b) pelo menos 3 molares na boca, c) pelo menos um local em três dos quatro quadrantes com perda de inserção clínica ≥ 3mm; d) pelo menos 4 sítios em dentes diferentes com profundidade de sondagem e nível clínico de inserção ≥ 6mm e sangramento à sondagem e pelo menos 14 dentes presentes na boca
Critério de exclusão:
- a) planejamento radicular profissional prévio; b) tratamento antibiótico ou antiinflamatório sistêmico/tópico, pelo menos 6 meses antes do início do estudo; c) imunossupressão ou necessidade de cobertura antibiótica para terapia odontológica de rotina; d) condição sistêmica que pode afetar a progressão da doença periodontal (diabetes); e) gravidez ou lactação; e) alergia ou intolerância ao metronidazol ou amoxicilina; f) fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Raspagem e alisamento radicular + placebo + antibióticos
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Metronidazol mais Amoxicilina após, durante e após alisamento radicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Mudança média no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Mudança média nas profundidades dos bolsões de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Facultad Odontologia, U Chile
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