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Efeitos da Variação no Tempo de Administração Sistêmica de Metronidazol e Amoxicilina Associados à Terapia Não Cirúrgica da Periodontite Crônica. (Metro + Amoxi)

15 de junho de 2016 atualizado por: Jorge Gamonal, University of Chile

• Antecedentes: A periodontite é um grupo de doenças de etiologia bacteriana complexa que afeta grande parte da população chilena e mundial. Seu tratamento, baseado em uma terapia mecânica anti-infecciosa, incluindo procedimentos de raspagem e alisamento radicular, tem sido altamente eficaz em vários ensaios clínicos de curto e longo prazo. O uso de antibióticos sistêmicos adjuvantes mostrou melhorias significativas nos resultados da terapia inicial de tipos específicos de doenças periodontais ou perfis de pacientes.

A combinação sinérgica de Metronidazol mais amoxicilina tem sido amplamente utilizada com sucesso para o tratamento de periodontite crônica agressiva e severa, demonstrando benefícios adicionais em parâmetros clínicos e microbiológicos em relação à raspagem e alisamento radicular isoladamente. No entanto, e apesar da sua eficácia comprovada, faltam evidências que avaliem o impacto da ingestão de antimicrobianos em diferentes momentos do tratamento mecânico, salientando a necessidade de um estudo que compare, em simultâneo, a variação dos efeitos dos antibióticos adjuvantes quando são administrados em diferentes momentos ao longo do curso de terapia periodontal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • R Metropolitana
      • Santiago, R Metropolitana, Chile, Santiago
        • Facultad de Odontología

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a) idade de 35 anos ou mais, b) pelo menos 3 molares na boca, c) pelo menos um local em três dos quatro quadrantes com perda de inserção clínica ≥ 3mm; d) pelo menos 4 sítios em dentes diferentes com profundidade de sondagem e nível clínico de inserção ≥ 6mm e sangramento à sondagem e pelo menos 14 dentes presentes na boca

Critério de exclusão:

  • a) planejamento radicular profissional prévio; b) tratamento antibiótico ou antiinflamatório sistêmico/tópico, pelo menos 6 meses antes do início do estudo; c) imunossupressão ou necessidade de cobertura antibiótica para terapia odontológica de rotina; d) condição sistêmica que pode afetar a progressão da doença periodontal (diabetes); e) gravidez ou lactação; e) alergia ou intolerância ao metronidazol ou amoxicilina; f) fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Raspagem e alisamento radicular + placebo + antibióticos
  • Raspagem e alisamento radicular + placebo
  • Raspagem e alisamento radicular + metronidazol mais amoxicilina
  • Metronidazol mais amoxicilina + raspagem e alisamento radicular
Metronidazol mais Amoxicilina após, durante e após alisamento radicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Mudança média no nível de inserção clínica (CAL)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- Mudança média nas profundidades dos bolsões de sondagem (PD)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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