Effektivitetsundersøgelse af diazoxidcholin til behandling af hypertriglyceridæmi
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af diazoxidcholin-tablet med kontrolleret frigivelse (DCCR) hos forsøgspersoner uden diabetes mellitus, der har meget høje fastende triglyceridniveauer, med dobbeltblindet DCCR- Fenofibrat kombinationsforlængelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populationen vil bestå af statin-naive og statin-behandlede forsøgspersoner, alle uden diabetes mellitus, med fastende triglyceridniveauer i området ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingsgrupper: DCCR og placebo
Ca. 44 forsøgspersoner vil blive indskrevet i undersøgelsen og stratificeret efter statinbrug i et forhold på 1:1 i hver behandlingsgruppe,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Fastende triglycerider
- Forskellen mellem besøg 3 (7 dage før baseline besøg) og besøg 4 (3 dage før baseline besøg) ≤ 60 % (sammenlignet med den højere værdi af besøg 3 eller besøg 4)
- Indkørte triglycerider* ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL *Indkørende triglycerider er defineret som de gennemsnitlige fastende triglycerider for besøg 3 (7 dage før baseline besøg) og besøg 4 (3 dage før baseline besøg) .
Statinbrug • Enten statin-naiv
Må ikke være på statin ved screening og forblive som sådan under indkørings-/udvaskningsperioden og gennem hele undersøgelsen
• Eller statinbehandlet
- Skal være på Lipitor 20 mg påbegyndt ved starten af indkørings-/udvaskningsperioden og fortsætte gennem hele undersøgelsen
Udvaskning af medicin
- Alle forsøgspersoner skal være villige til at udvaske al anden lipidsænkende medicin
Glykæmisk status
- Fastende glukose < 126 mg/dL ved screeningsbesøg
- HbA1c < 6,5 % ved screeningsbesøg
EXKLUSIONSKRITERIER:
Medicin: nyere, aktuelle, forventede
- Administration af forsøgslægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøg
- Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen hos forsøgspersoner på stabil dosis substitutionsterapi i mindst 1 måned)
- Thiaziddiuretika inden for 2 uger før screeningsbesøg
- Seponering af betablokkere inden for 1 måned før screeningsbesøg eller planlagt afbrydelse af betablokkerbehandling
- Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin
Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig intolerance over for:
- Diazoxid
- Thiazider
- Sulfonamider
- Fenofibrat eller fenofibrinsyrederivater
Livsstilsændringer
• Forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre motionsvaner, holde op med at ryge og/eller holde op med at bruge alkohol under hele undersøgelsen
Specifikke diagnoser, medicinske tilstande og historie
- Kendt type I eller III hyperlipidæmi
- Kendt type 1 DM
- Nuværende diagnose af type 2 DM
- Enhver anden klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom, der interfererer med vurderingen af undersøgelsesmedicinen, ifølge Investigator
Specifikke laboratorietestresultater
• Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingen af undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DCCR
DCCR-behandling med 290 mg diazoxidcholin
|
DCCR 290 mg én gang dagligt i 126 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende DCCR
|
Placebo matchende DCCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerid-sænkende effekt af DCCR
Tidsramme: 84 dage
|
Fastende triglycerider (procent ændring fra baseline til dag 84)
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af andre lipidprofiler med DCCR
Tidsramme: 84 dage
|
Apolipoprotein B (Apo B) (procent ændring fra baseline til dag 84) Fastende ikke-HDL kolesterol (procent ændring fra baseline til dag 84)
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hypertriglyceridæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Diazoxid
- Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- CT013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .