- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01211847
Estudio de eficacia de diazóxido de colina para tratar la hipertrigliceridemia
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la tableta de liberación controlada de diazóxido de colina (DCCR) en sujetos sin diabetes mellitus que tienen niveles muy altos de triglicéridos en ayunas, con DCCR doble ciego Extensión de combinación de fenofibrato
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población consistirá en sujetos tratados con estatinas y sin tratamiento previo con estatinas, todos sin diabetes mellitus, con niveles de triglicéridos en ayunas en el rango de ≥ 500 mg/dL y < 1500 mg/dL.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: DCCR y Placebo
Aproximadamente 44 sujetos se inscribirán en el estudio y se estratificarán según el uso de estatinas en una proporción de 1:1 en cada grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Triglicéridos en ayunas
- Diferencia entre la visita 3 (7 días antes de la visita inicial) y la visita 4 (3 días antes de la visita inicial) ≤ 60 % (en comparación con el valor más alto de la visita 3 o la visita 4)
- Triglicéridos de preinclusión* ≥ 500 mg/dL y < 1500 mg/dL *Los triglicéridos de preinclusión se definen como el promedio de triglicéridos en ayunas para la visita 3 (7 días antes de la visita inicial) y la visita 4 (3 días antes de la visita inicial) .
Uso de estatinas • Ya sea sin tratamiento previo con estatinas
No debe estar tomando estatinas en la selección y permanecer como tal durante el período inicial/de lavado y durante todo el estudio
• O tratados con estatinas
- Debe estar en Lipitor 20 mg iniciado al comienzo del período de preinclusión/lavado y continuar durante todo el estudio
lavado de medicamentos
- Todos los sujetos deben estar dispuestos a someterse a un lavado de todos los demás medicamentos hipolipemiantes.
Estado glucémico
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dl en la visita de selección
- HbA1c < 6,5 % en la visita de selección
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Medicamentos: recientes, actuales, previstos
- Administración de medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección (excepto en sujetos con dosis estable de terapia de reemplazo durante al menos 1 mes)
- Diuréticos tiazídicos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
- Interrupción de los betabloqueantes en el mes anterior a la visita de selección o interrupción planificada de la terapia con betabloqueantes
- Necesidad anticipada de uso de medicamentos concomitantes prohibidos
Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia significativa a:
- diazóxido
- tiazidas
- Sulfonamidas
- Fenofibrato o derivados del ácido fenofíbrico
Cambios en el estilo de vida
• Sujetos con la intención de cambiar los hábitos de ejercicio, dejar de fumar y/o dejar de consumir alcohol durante todo el estudio
Diagnósticos específicos, condiciones médicas e historial.
- Hiperlipidemia tipo I o III conocida
- DM tipo 1 conocida
- Diagnóstico actual de DM tipo 2
- Cualquier otra enfermedad endocrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, hematológica, renal o dermatológica clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones de los medicamentos del estudio, según el investigador.
Resultados de pruebas de laboratorio específicas
• Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DCCR
Tratamiento DCCR con 290 mg de diazóxido de colina
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DCCR 290 mg una vez al día durante 126 días
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Comparador de placebos: Placebo
Coincidencia de placebo DCCR
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Coincidencia de placebo DCCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia reductora de triglicéridos de DCCR
Periodo de tiempo: 84 días
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Triglicéridos en ayunas (cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84)
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84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en otros perfiles lipídicos con DCCR
Periodo de tiempo: 84 días
|
Apolipoproteína B (Apo B) (cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84) Colesterol no HDL en ayunas (cambio porcentual desde el inicio hasta el día 84)
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Diazóxido
- Colina
Otros números de identificación del estudio
- CT013
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