Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av diazoksidkolin for å behandle hypertriglyseridemi

9. januar 2014 oppdatert av: Essentialis, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av diazoksidkolin-tablet med kontrollert frigjøring (DCCR) hos personer uten diabetes mellitus som har svært høye fastende triglyseridnivåer, med dobbeltblind DCCR- Fenofibrat kombinasjonsforlengelse

En gang om dagen oral administrering med DCCR bidrar til å senke triglyserider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen vil bestå av statinnaive og statinbehandlede personer, alle uten diabetes mellitus, med fastende triglyseridnivåer i området ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper: DCCR og Placebo

Omtrent 44 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og stratifisert etter statinbruk i forholdet 1:1 i hver behandlingsgruppe,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Fastende triglyserider

  • Forskjellen mellom besøk 3 (7 dager før grunnbesøk) og besøk 4 (3 dager før grunnbesøk) ≤ 60 % (sammenlignet med den høyere verdien av besøk 3 eller besøk 4)
  • Innkjørte triglyserider* ≥ 500 mg/dL og < 1500 mg/dL *Innkjørende triglyserider er definert som gjennomsnittlige fastende triglyserider for besøk 3 (7 dager før baseline-besøk) og besøk 4 (3 dager før baseline-besøk) .

Statinbruk • Enten statin-naiv

  • Må ikke være på statin ved screening og forbli som sådan under innkjørings-/utvaskingsperioden og gjennom hele studien

    • Eller statinbehandlet

  • Må være på Lipitor 20 mg initiert ved starten av innkjørings-/utvaskingsperioden og fortsette gjennom hele studien

Utvasking av medisiner

  • Alle forsøkspersoner må være villige til å gjennomgå utvasking av alle andre lipidsenkende medisiner

Glykemisk status

  • Fastende glukose < 126 mg/dL ved screeningbesøk
  • HbA1c < 6,5 % ved screeningbesøk

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Medisiner: nylig, nåværende, forventet

  • Administrering av undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før screeningbesøk
  • Skjoldbruskkjertelhormoner eller preparater innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt hos personer på stabil dose erstatningsterapi i minst 1 måned)
  • Tiaziddiuretika innen 2 uker før screeningbesøk
  • Seponering av betablokkere innen 1 måned før screeningbesøk eller planlagt seponering av betablokkerbehandling
  • Forventet behov for bruk av forbudte samtidige medisiner

Historie med allergisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot:

  • Diazoksid
  • Tiazider
  • Sulfonamider
  • Fenofibrat eller fenofibrinsyrederivater

Livsstilsendringer

• Forsøkspersoner som har til hensikt å endre treningsvaner, slutte å røyke og/eller slutte å bruke alkohol under hele studien

Spesifikke diagnoser, medisinske tilstander og historie

  • Kjent type I eller III hyperlipidemi
  • Kjent type 1 DM
  • Nåværende diagnose av type 2 DM
  • Enhver annen klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom som forstyrrer vurderingene av studiemedisinene, ifølge etterforskeren

Spesifikke laboratorietestresultater

• Eventuelle relevante biokjemiske abnormiteter som forstyrrer vurderingene av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCCR
DCCR-behandling med 290 mg Diazoxide Choline
Legemiddel: Diazoxide Choline tablett med kontrollert frigjøring
DCCR 290 mg én gang daglig i 126 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende DCCR
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende DCCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyserid-senkende effekt av DCCR
Tidsramme: 84 dager
Fastende triglyserider (prosentvis endring fra baseline til dag 84)
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i andre lipidprofiler med DCCR
Tidsramme: 84 dager
Apolipoprotein B (Apo B) (prosentvis endring fra baseline til dag 84) Fastende ikke-HDL-kolesterol (prosentvis endring fra baseline til dag 84)
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere