Studie účinnosti diazoxid cholinu k léčbě hypertriglyceridémie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost diazoxidcholinových tablet s řízeným uvolňováním (DCCR) u subjektů bez diabetes mellitus s velmi vysokými hladinami triglyceridů nalačno, s dvojitě zaslepeným DCCR- Fenofibrátové kombinované prodloužení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace se bude skládat ze subjektů dosud neléčených statiny a léčených statiny, všichni bez diabetes mellitus, s hladinami triglyceridů nalačno v rozmezí ≥ 500 mg/dl a < 1500 mg/dl.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 léčebných skupin: DCCR a Placebo
Do studie bude zařazeno přibližně 44 subjektů, které budou stratifikovány podle použití statinu v poměru 1:1 v každé léčebné skupině,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Triglyceridy nalačno
- Rozdíl mezi návštěvou 3 (7 dní před základní návštěvou) a návštěvou 4 (3 dny před základní návštěvou) ≤ 60 % (ve srovnání s vyšší hodnotou návštěvy 3 nebo návštěvy 4)
- Záběhové triglyceridy* ≥ 500 mg/dl a < 1500 mg/dl * Záběhové triglyceridy jsou definovány jako průměrné triglyceridy nalačno pro návštěvu 3 (7 dní před základní návštěvou) a návštěvu 4 (3 dny před základní návštěvou) .
Užívání statinů • Buď bez statinu
Nesmí být na statinu při screeningu a zůstat jako takový během období záběhu/vymývání a během studie
• Nebo léčeno statiny
- Musí být na Lipitoru 20 mg zahájeném na začátku období náběhu/vymývání a pokračovat v průběhu studie
Vymývání léků
- Všechny subjekty musí být ochotny podstoupit vymývání všech ostatních léků snižujících lipidy
Glykemický stav
- Glukóza nalačno < 126 mg/dl při screeningové návštěvě
- HbA1c < 6,5 % při screeningové návštěvě
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Léky: nedávné, aktuální, očekávané
- Podávání zkoumaných léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Hormony štítné žlázy nebo přípravky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě subjektů na stabilní dávce substituční terapie po dobu alespoň 1 měsíce)
- Thiazidová diuretika do 2 týdnů před screeningovou návštěvou
- Vysazení betablokátorů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánované přerušení léčby betablokátory
- Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků
Anamnéza alergické reakce nebo významné intolerance na:
- diazoxid
- Thiazidy
- Sulfonamidy
- Fenofibrát nebo deriváty kyseliny fenofibrové
Změny životního stylu
• Subjekty, které mají v úmyslu změnit pohybové návyky, přestat kouřit a/nebo skoncovat s pitím alkoholu během celé studie
Specifické diagnózy, zdravotní stavy a anamnéza
- Známá hyperlipidémie typu I nebo III
- Známý DM 1. typu
- Současná diagnóza DM 2. typu
- Jakékoli jiné klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, gastrointestinální, hematologické, ledvinové nebo dermatologické onemocnění narušující hodnocení studovaných léků podle zkoušejícího
Výsledky specifických laboratorních testů
• Jakákoli relevantní biochemická abnormalita interferující s hodnocením studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCCR
Léčba DCCR s 290 mg diazoxid cholinu
|
DCCR 290 mg jednou denně po dobu 126 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající DCCR
|
Placebo odpovídající DCCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost DCCR na snížení triglyceridů
Časové okno: 84 dní
|
Triglyceridy nalačno (procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 84)
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dalších lipidových profilů pomocí DCCR
Časové okno: 84 dní
|
Apolipoprotein B (Apo B) (procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 84) Hladovění non-HDL cholesterol (procentuální změna od výchozí hodnoty do dne 84)
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypertriglyceridémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Diazoxid
- Cholin
Další identifikační čísla studie
- CT013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .