Diatsoksidikoliinin tehokkuustutkimus hypertriglyseridemian hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan diatsoksidikoliinin kontrolloidusti vapauttavan tabletin (DCCR) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla ei ole diabetes mellitusta ja joilla on erittäin korkeat paastotriglyseriditasot, kaksoissokkoutettu DCCR- Fenofibraattiyhdistelmäpidennys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Populaatio koostuu statiineilla aiemmin käyttämättömistä ja statiinihoitoa saaneista henkilöistä, joilla kaikilla ei ole diabetes mellitusta ja joiden triglyseridipitoisuudet paastossa ovat ≥ 500 mg/dl ja < 1500 mg/dl.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä: DCCR ja plasebo
Noin 44 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja ositetaan statiinien käytön mukaan suhteessa 1:1 kussakin hoitoryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Paasto triglyseridit
- Ero käynnin 3 (7 päivää ennen peruskäyntiä) ja käynnin 4 (3 päivää ennen peruskäyntiä) välillä ≤ 60 % (verrattuna käynnin 3 tai käynnin 4 korkeampaan arvoon)
- Käynnissä olevat triglyseridit* ≥ 500 mg/dl ja < 1500 mg/dl *Triglyseridit määritetään keskimääräisiksi paastotriglyserideiksi käynnille 3 (7 päivää ennen peruskäyntiä) ja käynnille 4 (3 päivää ennen peruskäyntiä) .
Statiinien käyttö • Joko statiinia käyttämätön
Ei saa käyttää statiineja seulonnan aikana ja pysyä sellaisena sisäänajo-/huuhtelujakson aikana ja koko tutkimuksen ajan
• Tai statiinihoitoa
- On käytettävä Lipitor 20 mg -annosta, joka aloitettiin sisäänajo-/huuhtelujakson alussa ja jatkettava koko tutkimuksen ajan
Lääkkeiden poisto
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava valmiita peseytymään kaikista muista lipidejä alentavista lääkkeistä
Glykeeminen tila
- Paastoglukoosi < 126 mg/dl seulontakäynnillä
- HbA1c < 6,5 % seulontakäynnillä
POISTAMISKRITEERIT:
Lääkkeet: viimeaikainen, nykyinen, odotettu
- Tutkimuslääkkeiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Kilpirauhashormonit tai -valmisteet 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi henkilöillä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen korvaushoitoa vähintään 1 kuukauden ajan)
- Tiatsididiureetit 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- beetasalpaajien käytön lopettaminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai beetasalpaajahoidon suunniteltu lopettaminen
- Odotettu vaatimus kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytöstä
Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi:
- Diatsoksidi
- Tiatsidit
- Sulfonamidit
- Fenofibraatti tai fenofibriinihappojohdannaiset
Elämäntyylimuutoksia
• Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa liikuntatottumuksiaan, lopettaa tupakoinnin ja/tai alkoholin käytön koko tutkimuksen ajan
Erityiset diagnoosit, sairaudet ja historia
- Tunnettu tyypin I tai III hyperlipidemia
- Tunnettu tyyppi 1 DM
- Nykyinen tyypin 2 DM-diagnoosi
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten tai dermatologinen sairaus, joka häiritsee tutkijan mukaan tutkimuslääkkeiden arviointia
Erityiset laboratoriotestien tulokset
• Mikä tahansa olennainen biokemiallinen poikkeavuus, joka häiritsee tutkimuslääkkeiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCCR
DCCR-käsittely 290 mg:lla diatsoksidikoliinia
|
DCCR 290 mg kerran päivässä 126 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa DCCR:ää
|
Placebo vastaa DCCR:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCCR:n triglyseridejä alentava teho
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Paaston triglyseridit (prosenttimuutos lähtötasosta päivään 84)
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden lipidiprofiilien parantaminen DCCR:llä
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Apolipoproteiini B (Apo B) (prosenttimuutos lähtötasosta päivään 84) Paaston ei-HDL-kolesteroli (prosenttimuutos lähtötasosta päivään 84)
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alain Baron, M.D., Essentialis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hypertriglyseridemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Diatsoksidi
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .